Ek Madde 1 — İstisnai durumlar

EK MADDE 1- (Ek: RG-3/12/2024-32741)

(1) Kurum, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilir.

Bütünleşik tıbbi cihaz içeren beşeri tıbbi ürünler için yapılan çeşitleme başvuruları