Madde 27 — Müeyyideler

MADDE 27 – (1) Kurumca yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerini tamamlaması için imalathaneye eksikliklerin niteliğine uygun süre verilir. Verilen süre sonunda giderilmeyen eksiklikler bulunması halinde üretim yeri izin belgesi tamamen veya kısmen askıya alınabilir ya da iptal edilebilir. İmalatçının, eksikliklerin veya aykırılıkların giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden yapılacak inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya aykırılıkların giderildiğinin anlaşılması halinde, imalathanenin faaliyete geçmesine izin verilir.

(2) İmalathanede gerçekleştirilen denetimlerin herhangi birinde kamu sağlığını tehlikeye atacak ciddi bir durumun tespit edilmesi halinde, imalat faaliyeti derhal durdurulur. Tespit edilen hususlar giderilinceye kadar üretim yeri izin belgesi askıya alınabilir veya iptal edilebilir.

(3) İmalathanede gerçekleştirilen denetimlerde belirlenen eksikliklerini gidermemekte ısrar ederek aynı eksiklikleri mükerreren tespit edilen imalathanenin üretim yeri izin belgesi tamamen veya kısmen askıya alınabilir ya da iptal edilebilir.

(4) Üretim yeri izin belgesi askıya alınan veya iptal edilen imalathanelerin, askıya alma veya iptal etme tarihinden önce imal ederek dağıtımda ve satışta olan ürünleri hakkında askıya alınma/iptal etme gerekçesi dikkate alınarak Kurumca karar verilir. Üretim yeri izin belgesinin askıya alınmasını gerektiren uygunsuzluklar bir yıl içerisinde giderilmediği takdirde, askıya alınan ilgili faaliyetler; tüm faaliyetlerin askıya alındığı durumlarda ise, üretim yeri izin belgesi iptal edilir.

(5) Kurum tarafından, bu Yönetmelik ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalathanelerin üretim yeri izin belgeleri kısmen ya da tamamen askıya alınabilir veya iptal edilebilir.

(6) Kurum tarafından, bu Yönetmelik ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalathane mesul müdürlerinin yetkileri askıya alınabilir veya tamamen iptal edilebilir. Bu hallerde, imalathane tarafından derhal bu Yönetmelik hükümlerine uygun yeni bir mesul müdür görevlendirilerek Kuruma başvuru yapılır.

(7) İmalathanede gerçekleştirilen denetimlerde mesul müdürün mazeretsiz olarak üç defa görevi başında bulunmadığının tespiti halinde, mesul müdürlük belgesi iptal edilir ve imalathane tarafından derhal bu Yönetmelik hükümlerine uygun yeni bir mesul müdür görevlendirilerek Kuruma başvuru yapılır.

(8) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen süre içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uygun yeni bir mesul müdür için Kuruma başvuru yapılmaması veya bunun tespiti halinde, imalathanenin üretim yer izin belgesi askıya alınır.

(9) Üretim yeri izin belgesine uygulanan askıya alma veya iptal işlemi, Kurum tarafından verilmiş İyi İmalat Uygulamaları sertifikaları için de uygulanır. Ancak askıya alma/iptal işleminin belirli bir imalat faaliyetine yönelik uygulandığı durumlarda, İyi İmalat Uygulamaları sertifikasının kapsadığı faaliyetler dikkate alınır.

(10) Yurtdışından ithal edilen ürünlerde; Kurum tarafından bu Yönetmelik ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalathanelerde imal edilen ürünler için verilmiş İyi İmalat Uygulamaları Sertifikaları askıya alınabilir veya iptal edilebilir.

(11) Bu Yönetmelik hükümlerine ya da İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uygun faaliyet göstermediği tespit edilen veya üretim yeri izin belgesi askıya alınan ya da iptal edilen imalathanelerdeki ürünlerin ruhsatları Kurumca askıya alınabilir.

(12) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı takdirde fiilin durumuna göre İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri de uygulanır.

(13) Üretim yeri izin sahipleri, 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunda tanımlandığı şekilde imalatçı olarak kabul edilecek ve söz konusu kanunda belirtilen durumlar ve koşullar altında zarardan ruhsat sahibiyle birlikte sorumlu tutulacaktır.

Yönetmelikte hüküm bulunmayan haller