Madde 23 — Şikâyetler ve geri çekme

MADDE 23 – (1) İmalatçı/ürün ruhsat sahibi, şikâyetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte beşeri tıbbi ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri çekilebilmesini sağlayacak etkili bir dağıtım kayıt sistemi kurar. Şikâyete konu olan hata, imalatçı/ürün ruhsat sahibi tarafından kaydedilir ve araştırılır. Yapılan işlemler sonucunda ürünün geri çekilmesi söz konusu ise, bu durum gecikmeksizin Kuruma bildirilir. Ürün diğer ülkelere ihraç edilmiş ise, bu ülkelere 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği kapsamında konu bildirilir.

(2) Klinik araştırma ürünleri söz konusu olduğunda imalatçı/ürün ruhsat sahibi, destekleyici ile birlikte, şikâyetleri kaydederek gözden geçirebileceği ve dağıtım kanallarındaki ürünlerini hemen geri çekebileceği etkili bir sistem kurar. İmalatçı/ürün ruhsat sahibi, herhangi bir şikâyeti kaydederek araştırır ve tedarikte olağan dışı bir kısıtlamaya yol açacak durumu veya geri çekme durumunu Kuruma bildirir. Klinik araştırma ürünlerinin çalışıldığı tüm ülkeler ile bütün araştırma merkezleri tanımlanır. Daha önce ruhsat almış bir klinik araştırma ürünü için, klinik araştırma ürününün imalatçısı, destekleyici ile koordinasyon halinde, ruhsatlı ürünle ilişkili olabilecek herhangi bir uygunsuzluk konusunda ruhsat sahibini bilgilendirir. Ayrıca destekleyici, körleştirilmiş araştırma ürününü yalnızca geri çekmenin gerektirdiği ölçüde açığa vurmak kaydıyla, körleştirilmiş araştırma ürünlerinden körlemeyi hızla kaldırabilmek için bir sistem kurar.

İç denetim