Madde 23 — Ruhsatın verilmesi

MADDE 23- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen aromaterapötik ürünlere ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) Aynı gerçek kişi veya ticaret şirketi aynı kullanım amacına sahip aromaterapötik ürünün, farklı yetilik veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.

(3) Kurum tarafından aromaterapötik ürüne ruhsat verildikten sonra, aynı isimde takviye edici gıdalar, beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve tıbbi bitki çayları piyasaya arz edilemez.

(4) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(5) Ruhsatı olan aromaterapötik ürünlerin listesi Kurum resmî internet sitesinde her ayın son iş günü ilan edilir.

(6) Kurum, ilgili aromaterapötik ürünün vijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen halka açık bir değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili aromaterapötik ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle aromaterapötik ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.

Ruhsat sonrası varyasyonlar