Madde 4 — Yürütme
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ek-1
|
Tıbbi Cihazlar |
Prosedürler |
Ekleri |
|
MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar |
||
|
MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz için aktif olmayan cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0103 Ortopedi ve rehabilitasyon için aktif olmayan cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0104 Ölçüm fonksiyonlu aktif olmayan tıbbi cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0106 Aktif olmayan aletler |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0107 Kontraseptif medikal cihazlar
|
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V
|
|
MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan tıbbi cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0109 İn vitro fertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme (reprodüktif) teknolojileri (ART) için aktif olmayan cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0110 Besin alımında kullanılan aktif olmayan cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar |
||
|
MD 0201 Aktif olmayan kardiovasküler implantlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0300 Yara Bakım Cihazları |
||
|
MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0303 Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0400 Aktif Olmayan Dental (Dişçilik) Cihazları ve Aksesuarları |
||
|
MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0402 Dental materyaller |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 0403 Dental implantlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1100 Genel aktif medikal cihazlar |
||
|
MD 1101 Ekstra vücut sirkülasyonu, infüzyon ve hemaferez için cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1102 Solunum cihazları, oksijen terapisi ve inhalasyon anestezisi için basınç odalarını içeren cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1104 Aktif cerrahi cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1105 Aktif oftalmolojik cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1106 Aktif dental cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1107 Dezenfeksiyon ve sterilizasyon için aktif cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1108 Aktif rehabilitasyon cihazları ve aktif protezler |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1109 Hasta pozisyonlamak ve transport etmek için aktif cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1110 İn vitro fertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme (reprodüktif) teknolojileri (ART) için aktif cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1111 Yazılım |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1112 Tıbbi gaz besleme sistemleri ve parçaları |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1300 İzleme cihazları |
||
|
MD 1301 Hayati önem taşımayan fizyolojik parametreleri izleme cihazı |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1400 Radyoterapi ve termoterapi cihazları |
||
|
MD 1403 Hipertermi / Hipotermi için cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
MD 1404 (Extrakorporal) Şok dalgası terapisi (lithotripsy)
|
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) |
Ek – II Ek – V |
|
Yatay Teknik Yeterlilik |
Sınırlamalar |
|
|
MDS 7001 2001/83/EC direktifine göre tıbbi ürün (ilaç) içeren tıbbi cihazlar |
|
|
|
MDS 7004 2006/42/EC Makine direktifini refere eden tıbbi cihazlar |
|
|
|
MDS 7006 Steril koşuldaki tıbbi cihazlar |
Aseptik işleme, etilen oksit ile sterilizasyon, formaldehit ile sterilizasyon, buhar ile sterilizasyon, ışıma ile sterilizasyon ( gamma, x-ray , elektro ışın) ve diğerleri |
|
|
MDS 7009 Biyolojik aktif kaplama ve/veya malzeme veya tamamen veya kısmen absorbe olan malzeme içeren tıbbi cihazlar |
|
|
|
MDS 7010 Yazılım içeren, yazılımdan yararlanan veya yazılım ile kontrol edilen tıbbi cihazlar |
|
|