Ara Karar

42894 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) · 18/18. madde

Madde 17 — Yürütme

MADDE 17- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.

 

 

Ek-1

 

2/6/2021 TARİHLİ VE 31499 MÜKERRER SAYILI RESMÎ GAZETE’DE YAYIMLANAN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA İTHALATTA DENETİME TABİ ÜRÜNLER LİSTESİ

 

Sıra

No

GTİP

Madde Adı

1.                    

3005.10.00.00.00

Yapışkan sargılar ve yapışkan tabakası olan diğer maddeler (sadece tıbbi cihaz olarak kullanılan yara bandı ve flasterler)

2.                    

3006.10.10.00.00

Cerrahi dikişler için steril katgütler

3.                    

3006.10.90.10.11

Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril hemostatlar

4.                    

3006.10.90.10.13

Cerrahi poliglaktin iplik

5.                    

3006.10.90.10.19

Diğerleri

6.                    

3006.40.00.00.13

Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar, sentetik kemik greftleri

7.                    

3307.90.00.90.11

Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları

8.                    

3307.90.00.90.19

Diğerleri (yalnız tıbbi amaçlı kaydırıcı jeller)

9.                    

3808.94.10.00.00

Esası kuaterner amonyum tuzları olanlar (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)

10.                

3808.94.90.00.11

Bromoklormetan ya da bromometan (Metil bromür) içerenler (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)

11.                

3808.94.90.00.19

Diğerleri (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)

12.                

3821.00.00.00.00

Mikroorganizmaların (virüsler ve benzerleri), bitkilerin, insan veya hayvan hücrelerinin geliştirilmesine veya idamesine mahsus müstahzar kültür ortamları (yalnız IVF ürünleri)

13.                

3822.11.00.00.00

Sıtma için olanlar

14.                

3822.12.00.00.00

Zika ve Aedes cinsi sivrisineklerden geçen diğer hastalıklar için olanlar (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar, veterinerlikte kullanılanlar, mamul ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)

15.                

3822.13.00.00.00

Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayini için olanlar (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)

16.                

3822.19.00.00.11

Su analizi için fotometrik test kiti (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar, veterinerlikte kullanılanlar, mamul ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)

17.                

3822.19.00.00.12

Yenidoğan tanı test kiti

18.                

3822.19.00.00.19

 Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar, veterinerlikte kullanılanlar, mamul ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)

19.                

3822.90.00.00.19

Diğerleri (Genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)

20.                

3926.20.00.00.12

Eldivenler (Yalnız muayene eldivenleri)

21.                

4014.10.00.00.00

Prezervatifler

22.                

4015.12.00.00.11

Nitril olanlar

23.                

4015.12.00.00.19

Diğerleri

24.                

4015.19.00.00.11

Ev işlerinde kullanılan eldivenler

25.                

4015.19.00.00.19

Diğerleri

26.                

4015.90.00.00.00

Diğerleri

27.                

8421.29.80.00.11

Diyalizör (yalnız diyaliz makineleri için olanlar)

28.                

8543.70.90.00.19

Diğerleri (kavitasyon, lipoliz cilt bakım, tüy alma cihazları ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz niteliği olan benzeri ürünler)

29.                

8509.80.00.00.00

Diğer cihazlar (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında olan ürünler)

30.                

8713.10.00.00.00

Hareket ettirici tertibatı olmayanlar

31.                

8713.90.00.00.00

Diğerleri

32.                

9001.30.00.00.00

Kontak lensler

33.                

9018.13.00.00.00

Manyetik rezonansla görüntüleme cihazları

34.                

9018.19.90.00.19

Diğerleri (Yalnız NLS Vücut tarama sistemi, Check-up cihazları)

35.                

9018.31.10.00.00

Plastik maddelerden olanlar

36.                

9018.31.90.00.00

Diğerleri

37.                

9018.32.10.00.00

Metalden boru şeklinde iğneler

38.                

9018.39.00.00.23

Steril kan alma tüpleri

39.                

9018.39.00.00.24

PTCA balon kateterler

40.                

9018.39.00.00.25

Anjiyografi kateterleri

41.                

9018.39.00.00.29

Diğerleri

42.                

9018.90.10.00.11

Elektronik tansiyon aleti

43.                

9018.90.10.00.12

Mekanik tansiyon aleti

44.                

9018.90.30.00.11

Böbrek makinaları

45.                

9018.90.30.00.13

Dializ ve fistula setleri

46.                

9018.90.50.00.12

Kan torbaları

47.                

9018.90.50.00.13

Serum (infüzyon) setleri (pompalı setler hariç)

48.                

9018.90.84.00.12

Her nevi bisturiler

49.                

9018.90.84.00.15

İndeflatör

50.                

9018.90.84.00.18

Rahim içi aletler

51.                

9018.90.84.00.19

Diğer alet ve cihazlar (yalnız glukometreler/şeker ölçüm cihazları ve İnsüflatör/Endaflatör cihazları)

52.                

9019.10.10.00.11

Cihazlar (kavitasyon, lipoliz, cilt bakım, tüy alma cihazları ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz niteliği olan benzeri ürünler)

53.                

9019.10.90.00.19

Diğerleri (kavitasyon, lipoliz, cilt bakım, tüy alma cihazları ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz niteliği olan benzeri ürünler)

54.                

9019.20.10.00.00

Mekanik ventilasyon cihazı (İnvaziv) (yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)

55.                

9019.20.20.00.00

Mekanik ventilasyon cihazı (İnvaziv olmayan) (yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)

56.                

9019.20.90.00.00

Diğerleri, aksam, parça ve aksesuarları dahil (yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)

57.                

9021.21.90.00.00

Diğer maddelerden olanlar

58.                

9021.29.00.00.00

Diğerleri

59.                

9021.31.00.00.00

Suni eklemler

60.                

9021.39.90.00.12

Kalp kapakçıkları

61.                

9021.39.90.00.13

Diğer uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler, yapay kalp, damar protezleri)

62.                

9021.50.00.00.11

Dahili kalp pilleri

63.                

9022.12.00.00.00

Bilgisayarlı tomografi cihazları (yalnız tıbbi amaçlı kullanılanlar)

64.                

9022.13.00.00.00

Diğerleri (dişçiliğe mahsus olanlar)

65.                

9022.14.00.00.00

Diğerleri (tıbbi, cerrahi veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için) (veterinerlik amaçlı kullanılanlar hariç)

66.                

9022.21.00.00.00

Tıbbi, cerrahi dişçilik veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için (veterinerlik amaçlı kullanılanlar hariç)

67.                

9022.29.00.00.00

Diğer amaçlarla kullanılanlar

68.                

9027.81.00.00.00

Kütle spektrometreleri (yalnız in vitro tanı cihazlar ile glukometreler/şeker ölçüm cihazları)

69.                

9027.89.90.00.00

Diğerleri (yalnız in vitro tanı cihazlar ile glukometreler/şeker ölçüm cihazları)

 

 

 

 

 

 

 

 

Ek-2

 

TAREKS’E YÜKLENMESİ GEREKEN BELGELER

 

1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan biri veya birkaçı (*)

 

-          Özet Beyan, Tır Karnesi, Transit Refakat Belgesi veya Taşıma Belgesi (Konşimento, CMR Belgesi, CIM Taşıma Belgesi) (Eşyanın geçici depolama statüsünde bulunması ya da tam beyanlı yaygın basitleştirilmiş usule tabi olması durumunda)

-          Serbest Bölge İşlem Formu, Ön Statü Belgesi (Serbest Bölgede bulunması durumunda)

-          Önceki gümrük rejimine ilişkin Gümrük Beyannamesi (Antrepo, geçici ithalat ve benzeri)

-          Gümrük Beyannamesi (11 inci maddenin üçüncü fıkrası kapsamında, gerek görülmesi halinde)

 

2. Fatura veya proforma fatura (*)

 

3. AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)

 

-          AB Uygunluk Beyanı ile bu Tebliğin 1 inci maddesindeki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AB Belgesi ya da Belgeleri (Başka dillerde düzenlendikleri durumlarda, Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)

 

4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu

 

5. İthal edilmek istenen ürüne ait gümrüklü sahada çekilmiş ürün görselleri

 

* İlgili denetim birimince talep edilmesi durumunda belgelerin asıllarının veya onaylı örneklerinin ibraz edilmesi zorunludur

Bu sayfa 42894 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) metninin tek maddesini gösterir. Mevzuatın tamamını okuyun.