Madde 5 — Başvuru

MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) başvurulur:

a) Başvuru dilekçesi.

b) Proforma fatura veya fatura.

c) Analiz sertifikası.

ç) İthalat Başvuru Formu (Ek-2).

(2) Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) başvurulur:

          a) Başvuru dilekçesi.

       b) Kapasite raporu (Sanayici firmalar için )

       c) Müşteri portföyü  (Satış amaçlı ithalatlar için)

(3) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir:

a) İthalatçı firmanın ünvanı ve adresi.

b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri.

c) Süreli mallarda son kullanma tarihi.

ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.

(4) Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu veri tabanına girilen bilgiler esas alınarak Ticaret Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslar doğrultusunda e-belge olarak düzenlenir. Kontrol Belgesi veya Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi e-belge olarak düzenlenemediği durumlarda fiziki olarak da düzenlenebilir.

(5) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir.

Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname