DİYALİZ MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
İçerik
DİYALİZ MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; akut ve kronik böbrek yetmezliği
bulunan hastalarda ve gerekli diğer tıbbi durumlarda diyaliz tedavi
yöntemlerini uygulayacak merkez ve ünitelerin planlamalarına, açılmalarına,
faaliyetlerine, denetlenmelerine, diyaliz tedavi yöntemlerinin uygulamasına
ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile
gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından diyaliz hizmeti sunmak
amacı ile açılan merkez ve üniteleri, buralarda görev alacak personeli ve
diyaliz hizmeti ile ilgili faaliyetleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesine, 9 uncu
maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine, ek 11 inci ve ek 19 uncu maddelerine
ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
355 inci maddesinin birinci fıkrasının (b), (c) ve (f) bentleri ile 508 inci
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a)
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b)
Bakanlık dijital kayıt sistemi: Merkezlerin/ünitelerin ve hastaların demografik
ve tıbbi verilerinin kaydedilmesi, toplanması, izlenmesi, analizi ve
raporlanmasını kapsayan internet tabanlı veri kayıt sistemini,
c)
Diyaliz: Böbrek yetmezliği veya başka sebeplerle insan vücudunda biriken toksik maddelerin ve fazla sıvının vücuttan
uzaklaştırılması amacı ile uygulanan tedavi yöntemlerinin genelini,
ç)
Entegre Kurumsal İşlem Platformu (EKİP Portal): Bakanlık
personeli ve sağlık kuruluşları için geliştirilen; özlük verilerinin takip
edildiği, kurum içi iletişim ve sosyal ağ özelliklerinin yer aldığı dijital bir
platformu,
d)
Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
e)
Hemodiyaliz: Hemodiyaliz veya hemofiltrasyon cihazı
vasıtasıyla yapay membran kullanılarak merkez ve
ünitelerde, hastanede veya evde yapılan hemodiyaliz, hemoperfüzyon,
hemofiltrasyon ve hemodiafiltrasyon
gibi sürekli yavaş hemodiyaliz yöntemleri ve Bakanlıkça kabul edilecek diğer
alternatif diyaliz tedavi yöntemlerini,
f)
Merkez: Erişkin ve pediatrik diyaliz hastalarına hemodiyaliz veya periton
diyalizi uygulanan üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler
veya özel hukuk tüzel kişileri tarafından kurulup işletilen günübirlik diyaliz
merkezini,
g)
Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini,
ğ)
Özel merkez: Gerçek kişiler veya özel hukuk tüzel kişileri tarafından kurulup
işletilen merkezi,
h)
Periton diyalizi: Periton boşluğu ve periton zarı kullanılarak uygulanan
sürekli ayaktan periton diyalizi, aletli periton diyalizi veya bunların kombinasyonundan oluşan diyaliz tedavi yöntemlerini,
ı)
Reuse: Diyaliz filtrelerinin sterilizasyon işlemine
tabi tutulduktan sonra aynı hastaya olmak kaydıyla birden fazla kullanılmasını,
i)
Sertifikalı hemşire: Hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulamalarıyla ilgili
Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri tarafından yapılan diyaliz
sertifika programını başarı ile tamamlayan hemşireyi,
j)
Sertifikalı tabip: Hemodiyaliz uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça
yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri tarafından verilen diyaliz sertifika
programını başarı ile tamamlayan tabibi,
k)
Sertifikalı uzman tabip: Hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulamalarıyla
ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri tarafından yapılan
diyaliz sertifika programını başarı ile tamamlayan uzman tabibi,
l)
Uzman tabip: İç hastalıkları uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanını,
m)
Ünite: Kamuya ait hastaneler ve nefroloji uzmanı
bulunan üniversite hastaneleri bünyesindeki yedek cihaz hariç toplam en fazla
on cihaz kapasitesinde olan diyaliz tedavi yöntemlerinin uygulandığı diyaliz
ünitesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinin Kurulması ve Cihaz Temini
Merkezlerin kurulması
MADDE 5- (1) Merkezler, üniversiteler, kamu kurum ve
kuruluşları ile gerçek kişiler veya özel hukuk tüzel kişileri tarafından,
sadece diyaliz uygulamak amacıyla müstakilen
kurulabileceği gibi bunlara ait olan hastanede ayrı bir bölüm olarak da kurulabilir.
Ev hemodiyalizi ve merkezde uzun süreli diyaliz
MADDE 6- (1) Müdürlük tarafından ev hemodiyalizi uygulama izni verilen
merkezler, hastanın talebi ve yazılı onayı ile tıbbi kontrollerini de yapmak
kaydıyla hastanın evinde diyaliz uygulamasını yapabilir. Bu uygulama için her
hastaya bir cihaz tahsis edilir. Ev hemodiyalizi uygulamasının usul ve
esasları, Bakanlıkça belirlenir.
(2)
Müdürlük tarafından merkezde uzun süreli hemodiyaliz uygulama izni verilen
merkezler, hastanın talebi ve yazılı onayı ile tıbbi kontrollerini de yapmak ve
merkezde yedi saatten az olmamak kaydı ile uzun süreli diyaliz yapabilir.
Merkezde uzun süreli diyaliz uygulamasının usul ve esasları, Bakanlıkça
belirlenir.
Cihaz temini
MADDE 7- (1) Planlama uygunluk belgesi alan merkezler aşağıdaki
özellikleri taşıyan cihazları temin edebilir:
a)
İlgili mevzuata ve alınacağı tarihteki standartlara uygun üretilmiş, orijin
ülkede kullanımı devam eden ve üretici veya yetkili temsilci firma tarafından
performans yeterliliği kanıtlanmış olan cihazlar.
b)
İkinci el cihazlar için on yaşını geçmemiş olan cihazlar.
Fiziki şartlar
MADDE 8- (1) Merkezler/üniteler hastane bünyesinde ve
ilgili mevzuat hükümlerine göre yapı kullanma izni almış binalarda kurulur.
Merkezler ve ünitelerde diyaliz tedavi salonları bodrum katında bulunamaz.
Binanın merkez/ünite olarak kullanılan kısımlarında, laboratuvar
dışında başka amaçlı oda veya birimler bulunamaz.
(2)
Ruhsatname alındıktan sonra binada esasa yönelik kapsamlı değişiklikler ve
tadilatlar, tadilata başlamadan önce tadilat projesinin Bakanlıkça onaylanması
ile başlar. Binada statiği etkileyen esaslı tadilat yapılmışsa yangına ve
depreme uygunluk açısından ilgili kurumlardan alınan belgelerin ibrazı gerekir.
(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılmış binalarında imar mevzuatına uygun
olarak taşıyıcı unsuru etkilemeyen tadilat ve tamirat gibi işlerin yapılmak
istenmesi halinde, binanın kullanımına izin verilen toplam brüt alanını
değiştirmemek ve gerektiğinde yangın ile deprem yönünden uygunluğunun da
sağlanması kaydıyla ilgili belediyeden proje onayı aranmaksızın Bakanlığın izni
alınarak ruhsata esas son proje üzerinde değişiklik yapılmasına izin verilir.
Merkezin ve ünitenin bölümleri
MADDE 9- (1) Merkezlerde ve ünitelerde, sunulacak
hizmetin niteliğine uygun olarak EK-7’de belirtilen asgari fiziki şartların ve
bölümlerin bulunması zorunludur.
Merkezde/ünitede bulunması gerekli cihaz, tıbbi donanım, araç ve
gereçler
MADDE 10- (1) Merkezlerde ve ünitelerde bulundurulacak
tıbbi cihaz, donanım, araç ve gereçlerin asgari sayıları ve türleri EK-8’de yer
alır.
(2)
Merkez/ünite, sodyum ve potasyum seviyesi bakmak için iyonometri
cihazı bulundurmak zorundadır.
(3)
Müstakil diyaliz merkezleri, 8/1/2025 tarihli ve 32776
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambulanslar ve Acil Sağlık Araçları ile
Ambulans Hizmetleri Yönetmeliğine uygun olarak hasta naklinde kullanılmak üzere
ambulans bulundurabilir.
(4)
Merkez/ünite sadece diyaliz hastalarına yönelik olmak ve EK-3’teki tetkikleri
yapmak üzere ilgili mevzuat uyarınca ruhsatlandırılmış bir laboratuvar
kurar veya bu nitelikleri haiz bir laboratuvar ile
anlaşır.
(5)
Merkezde/ünitede bulundurulması zorunlu ilaçlar ve asgarî/azami miktarları,
EK-6’da yer alır. EK-6’da gösterilen etken maddenin bulundurulacak asgari ve
azami mg miktarı, cc miktarı veya kutu adedi ya da
aynı etkiye sahip başka muadil etken maddeleri belirtilen miktarlarda
bulundurulabilir.
(6)
İlde HCV(+) ve HBsAg(+) hastaların olası mağduriyetlerinin
engellenmesi açısından gereklilik halinde müdürlük hemodiyaliz yapan
merkezlere/ünitelere seropozitif cihazları bulundurma
zorunluluğu getirebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinin ve Ünitelerinin Planlanması ve
Ruhsatlandırılması
Planlama
MADDE 11- (1) Merkez açılacak ilin demografik yapısı,
son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların bölgesel dağılımı, kurulu tüm
cihazlar ve diğer epidemiyolojik özellikler dikkate alınarak ülke genelinde
planlama yapılır. Bu planlamada, kaynakların etkin kullanımına ve atıl
kapasiteye yol açılmamasına dikkat edilir. Diyaliz hizmetlerinin
değerlendirilmesi açısından Bakanlıkça iller bir veya birden fazla bölge olarak
belirlenerek ilan edilir. Bakanlıkça diyaliz hizmet bölgeleri, iki yılda bir
yeniden gözden geçirilir. Bu gözden geçirmelerde, bölgelendirme ile ilgili
değişiklik önerileri altı ay öncesinden müdürlük tarafından Bakanlığa iletilir.
Değişiklik talepleri Bakanlıkça değerlendirilir. Bu süre içerisinde, il bazında
öngörülemeyen sebeplerle yeni ihtiyaç doğması durumunda, kurulacak
komisyonlarca hazırlanan raporlar, Valilik tarafından Bakanlığa gerekçeleri ile
birlikte bildirilir. Değerlendirme sonucu bölgelendirmede yapılacak
değişiklikler, Bakanlık internet sitesinde ilan edilir.
(2)
Faaliyette olan merkezlerde cihaz artırımları ve bir bölgede yeni merkez
açılması, Bakanlıkça hedef doluluk oranı dikkate alınarak her yıl ilan edilen
planlama metni doğrultusunda gerçekleştirilir.
(3)
Bölgenin hedef doluluk oranı dört veya üstü ise cihaz artırımı planlanır. Cihaz
artırımı yapacak merkez bir defasında en fazla beş olmak üzere ve en fazla
seksen cihaza kadar artırım yapabilir. Seksenin üzerinde cihazı bulunan mevcut
merkezlere cihaz artırma izni verilmez.
(4)
Bölgenin hedef doluluk oranı beş veya üstü ise öncelikle cihaz artırımı
planlaması yapılır. Cihaz artırımı ilanı sonrası ihtiyaç karşılanmaması
durumunda yeni merkez planlaması yapılır. Hedef doluluk oranı beşin altında ise
yeni merkez açılmasına izin verilmez.
(5) Hedef doluluk oranı hesabına; hepatitli hasta ve kullandıkları
cihazlar, hastanelerin rutin diyaliz hizmeti dışındaki acil hizmetler için
kullandıkları cihazlar ile kamuya ait diyaliz eğitim merkezleri ile nefroloji uzmanı bulunan
üniversiteler ve eğitim araştırma hastaneleri ve şehir hastaneleri yirmi beş
cihaz sayısına ulaşana kadar, sekizinci fıkraya uygun açılan üniteler on cihaz
sayısına ulaşana kadar hasta ve cihaz dâhil edilmez.
(6)
Yeni açılacak merkezin cihaz sayısı başlangıçta, on beşten az, yirmi beşten
fazla olamaz. Mevcut diyaliz merkezleri için diyaliz cihazı ilavesine Bakanlık
planlamaları kapsamında izin verilir.
(7)
Akut ve/veya acil durumlarda, planlamadan istisna olarak kullanılabilecek
hemodiyaliz cihazı ile ilgili olarak aşağıdaki hususlar aranır:
a)
Yatak sayısı en az elli olan hastaneler bünyesinde en fazla iki hemodiyaliz
cihazı bulundurulabilir.
b)
Organ nakli merkezi olan kurumlarda yatak sayısından bağımsız olarak talep
durumunda en fazla iki tane daha ilave diyaliz cihazı verilebilir.
c)
Daha fazla cihaz gerekliliğinin ortaya çıkması halinde, ek cihaz talepleri,
yoğun bakım sayısı, yatak sayısı, yatan hasta sayısı, yapılan ameliyatların
niteliği gibi hususlar göz önünde bulundurularak Bakanlıkça değerlendirilir.
ç)
Akut ve/veya acil durumlarda kullanılan hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyon
cihazları müdürlük tarafından kayıt altına alınır ve kullanılan su numune
kontrolleri yapılır.
d)
Bu cihazlar, ilgili uzman tabip nezaretinde diyaliz teknikeri ve/veya
sertifikalı hemşire tarafından kullanılır.
(8)
İhtiyaç duyulacak zorunlu sağlık hizmetlerinin yerinde, en hızlı ve kolay
ulaştırılmasının sağlanması kamuya ait sağlık kurumlarının öncelikli görevi
olması sebebiyle diyaliz alanında hizmet verecek uzman tabipler dikkate
alınarak aşağıdaki hususları taşıması gerekir:
a)
Merkez bulunmayan kamuya ait hastaneler bünyesinde, Bakanlıktan izin almak
kaydı ile planlamadan muaf olarak en fazla on cihaz kapasitesinde ünite
kurulabilir.
b)
Nefroloji uzmanı bulunan üniversite hastaneleri
bünyesinde, Bakanlıktan izin almak kaydı ile planlamadan muaf olarak en fazla
on cihaz kapasitesinde ünite kurulabilir.
c)
(a) bendi kapsamında kurulan ünite müdürlüğün uygun gördüğü kamuya ait bir
diyaliz merkezine tıbbi işleyiş açısından bağlı olarak, kurulan hastanenin
başhekiminin görevlendireceği varsa nefroloji uzmanı,
bulunmaması halinde sertifikalı bir uzman tabip, sertifikalı tabip bulunmaması
durumunda, hastanede görevli herhangi bir uzman tabip gözetiminde faaliyet
gösterir.
ç)
(b) bendi kapsamında kurulan ünitede, ilgili klinik yetkilisi sorumluluğunda,
beş cihaza kadar en az bir diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı hemşire ile
diyaliz hizmeti verilebilir. Ünitelerde her tedavi seansında beş hastaya kadar
en az bir; daha sonraki her beş hasta için ilave bir diyaliz teknikeri ve/veya
sertifikalı hemşire bulunur.
d) Diyaliz tedavisi (hemodiyaliz, periton diyalizi, ev
hemodiyalizi) gören her hasta ayda en az bir defa ilgili uzman tabibi (nefroloji uzmanı, diyaliz
sertifikalı uzman tabip veya o ilde nefroloji uzmanı ve diyaliz sertifikalı uzman tabip yok ise uzman tabip)
tarafından diyaliz tedavisi değerlendirmesi-muayenesi yapılır ve diyaliz
uygulama protokolü ile diyaliz ilaç reçetesi yazılır.
e)
Ünitelerin durumları ile ilgili bilgiler, düzenli olarak Bakanlık dijital kayıt
sistemine girilir.
f)
Üniteler, bünyesinde bulundukları hastanelerin Bakanlıkça belirlenen bölgeler
içinde taşınması ve/veya başka bir hastane ile birleşmesi durumunda taşınabilir
ve/veya birleşebilir. Birleşme durumunda ünite kapasitesi, birleşilen
hastanedeki merkez veya ünite kapasitesine ilave edilir.
g) Ünitenin hasta cihaz oranının dört ve üstü olması durumu gibi
zaman içerisinde ihtiyaç doğması halinde kaynak israfı ve atıl kapasiteye neden
olmayacak şekilde; (a) bendi kapsamında on cihazın altında kapasite ile kurulan
ünitelerde planlamadan muaf olarak cihaz sayısı ona ulaşana kadar, (b) bendi
kapsamında kurulan ünitelerde ise cihaz sayısı yirmi beşe ulaşana kadar cihaz
artırımı ilin Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonun
önerisi Bakanlığın planlamalar çerçevesinde değerlendirip onayı ile yapılabilir.
ğ)
Üniteler, cihaz sayısının ona ulaşması ve hemodiyaliz cihazı başına düşen hasta
sayısının dört ve üstü olması durumunda üç yıl içerisinde merkeze
dönüştürülerek merkez olarak ruhsatlandırılır. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girdiği tarihten önce planlamadan muaf olarak açılan üniteler de bu madde
kapsamında değerlendirilir.
(9)
Periton diyalizi uygulamaları planlamadan muaftır.
(10)
Deprem, göç, savaş, terör ve afet olayları gibi olağan dışı mücbir sebepler ve
taşınma veya birleşme gibi kamu hastanelerine özgü sebepler ile Bakanlık ilgili
illerde özel planlama yapabilir.
(11)
Kaynakların etkin kullanımı ve âtıl kapasiteye yol
açılmaması için üç yıl boyunca hasta/cihaz oranı üçün altında olan merkezin
cihaz sayısı müdürlüğün teklifi üzerine Bakanlıkça azaltılabilir.
Tatil diyalizi
MADDE 12- (1) Merkez ve üniteler; su sistemi
kapasitelerinin yeterli olması ve EK-7’nin ikinci maddesinin (ç) fıkrasına
uyulması kaydıyla mayıs ayından başlayarak kasım ayı sonuna kadar 7 nci maddeye uygun şekilde cihaz artırabilir. Bu hâlde
bölgesel hedef doluluk oranı üç kabul edilir.
(2)
Cihaz artırımı yapan merkez ve üniteler 18 inci maddede belirtilen personel
sayısına uymak ve müdürlüğe bildirim yapmakla yükümlüdür.
(3)
Merkez ve üniteler, faaliyet izin belgesi yenilenmeden faaliyetine devam eder.
(4)
Tatil diyalizi kapsamında olan iller, Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet
sayfasında duyurulur.
Başvuru ve ruhsata esas belgeler
MADDE 13- (1) Merkez veya ünite açmak ve
ruhsatlandırmak amacıyla yapılacak başvurularda, EK-9’da yer alan belgelerle
birlikte müdürlüğe müracaat edilir.
Başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsatlandırma
MADDE 14- (1) Başvuru; Diyaliz Hizmetleri İzlem,
Denetim ve Değerlendirme Komisyonu tarafından öncelikle dosya üzerinden
incelenir ve noksanlıklar varsa başvuru sahibine yazı ile bildirilir. Başvuru
dosyasında noksanlık yoksa komisyon üyelerinin tamamının iştiraki ile personel,
bina, tıbbi donanım ve cihaz, araç ve gereçler ile bu Yönetmeliğin öngördüğü
diğer hususlara uygunluk yönünden merkez/ünite yerinde incelenerek sonuçları
bir rapor halinde müdürlüğe sunulur. Başvuru belgeleri noksan veya inceleme
sonucunda durumu mevzuata uygun olmayan başvuru dosyası, ret gerekçeleriyle
birlikte başvuru sahibine resmî yazıyla yedi iş günü içinde iade edilir.
(2)
Müdürlüğe yapılan başvuru üzerine gerekli işlemler, başvuru tarihinden itibaren
en geç on beş iş günü içerisinde sonuçlandırılır. Başvuru dosyası noksansız ve
yerinde yapılan incelemede uygun görülenler için merkez/ünite sahibi adına,
müdürlükçe EK-5’teki diyaliz merkezi/ünitesi ruhsatnamesi, mesul müdür adına
mesul müdürlük belgesi düzenlenir. Ruhsatnamenin müdürlük tasdikli bir örneği,
Bakanlığa gönderilir.
(3)
Ruhsatnamenin müdürlükçe düzenlendiği tarihten itibaren altı ay içerisinde
faaliyet izni alarak faaliyete geçmeyen merkezin/ünitenin ruhsatnamesi
müdürlükçe iptal edilir. Ruhsatnamede, merkezde/ünitede hemodiyaliz ve/veya
periton diyalizi yapıldığı açıkça belirtilir. Merkez/ünite sahipliği, adres
değişikliği ve merkezin/ünitenin kayıtlı cihaz kapasitesinin değiştirilmesi
hallerinde, müdürlüğe sadece değişen hususlar ile ilgili belgeler sunulur ve
yeni ruhsatname düzenlenir, değişen hususlarla ilgili yenilenen belgelerin
müdürlük tasdikli bir örneği, Bakanlığa gönderilir.
(4)
Merkezin/ünitenin planlamaya uygun olarak başka bir yere nakli ve ruhsatında
kayıtlı cihaz kapasitesinin artırılması durumlarında, komisyon tarafından
yerinde inceleme yapılır ve birinci, ikinci ve üçüncü fıkralara göre
ruhsatlandırma işlemleri yürütülür.
Faaliyet izni
MADDE 15- (1) Ruhsat alan merkez/ünite aşağıdaki
belgelerle birlikte faaliyet izni için müdürlüğe başvurur:
a)
Diyaliz merkezinde/ünitesinde görev yapacak tüm personelin bu Yönetmelik
uyarınca istenilen meslekî sertifikaları ile diplomalarının ve uzmanlık
belgelerinin müdürlük tasdikli örnekleri; kamu kurum ve kuruluşlarından yapılan
başvurularda ise, bu belgelerin kurum amirinden tasdikli örnekleri.
b)
Nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip veya
uzman tabip merkezin kadrosunda görev yapacak ise uzmanlık belgeleri veya
sertifikaları.
c)
Özel merkezde, görev yapacak personelin tamamı ile yapılan sözleşmeler.
ç)
Hizmet alım yolu ile gördürülecek diğer hizmetlere ilişkin sözleşme örnekleri.
d)
Yeterli nitelikte ve kapasitedeki su sisteminin yaptığı arıtma sonrasında elde
edilen suyun, bakteriyolojik ve kimyasal analiz sonuçlarının Avrupa Farmakopesindeki standartlara uygun olduğunu gösterir belge.
e)
Merkezde/ünitede kullanılacak diyaliz cihazlarının marka, imâl
tarihi, imâl edildiği ülkeyi belirten liste.
(2)
Başvuru dosyası müdürlükçe incelenir. Başvurunun uygun bulunması halinde
müdürlükçe EK-5’te yer alan diyaliz merkezi/ünitesi faaliyet izin belgesi on iş
günü içinde düzenlenir ve bu belgenin verilmesi ile merkez/ünite hasta kabul ve
tedavisine başlar. Faaliyet izin belgesinde, merkezde/ünitede yapılacak
hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi uygulaması açıkça belirtilir.
(3)
Özel merkezlerde görev yapacak tüm sağlık personeline mesul müdür tarafından
hazırlanıp müdürlükçe onaylanacak EK-4’teki çalışma belgesi düzenlenir. Bu
belge düzenlenmeden merkezde personel çalışamaz.
Ön izin
MADDE 16- (1) Bakanlıkça ilan edilen planlamalar
neticesinde, merkez, kadro ve cihaz talebi uygun görülenler için planlama
uygunluk belgesi düzenlenir. Kuruluş amacıyla planlama uygunluk belgesi
düzenlenen özel diyaliz merkezleri için en geç iki yıl içinde Bakanlıktan ön
izin alınması zorunludur. Bu süre içinde ön izin alamayanların planlama
uygunluk belgeleri iptal edilir. Ön izin alan özel diyaliz merkezleri, ön izin
aldıkları tarihten itibaren iki yıl içinde ruhsat almak zorundadır. Planlama
uygunluk belgesi devredilemez.
(2)
Özel hastaneler bünyesinde açılacak merkezlerin, öncelikle ilgili mevzuatına
uygunluğu aranır. İlgili mevzuatına göre bünyesinde merkez açabilecek olanların
işlemleri bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır. Bu şekilde açılacak merkezler
bakımından sağlık kuruluşunun Bakanlıkça onaylanan ön izin projesinde diyaliz
merkezi yeri gösterilmiş olması 11 inci madde kapsamında yapılacak planlamadan
istisna bir hak vermez.
Merkezlerin taşınması, birleşmesi, devri ve askıya alma
MADDE 17- (1) Merkezlerin mevcut cihaz kapasiteleri
ile Bakanlıkça belirlenen bölgeler içinde taşınma veya birleşmeleri planlama
kapsamı dışında tutularak müdürlük izni ile yapılır. Bölge dışı taşınma ve
birleşmeler ise yalnızca o il içinde ve planlama hükümlerine tabi olarak
Bakanlık izniyle gerçekleştirilebilir. Bu fıkra kapsamındaki birleşmelerde
toplam cihaz sayısı sekseni geçemez. Hemodiyaliz merkezlerine, birleşme ve
taşınma durumlarında tadilat, inşaat ve alt yapının hazırlanması gibi işlemler
için müdürlük tarafından en fazla on iki aylık süre verilir.
(2)
Merkezler devredilebilir. Devirde merkezi devir alan ve devir eden gerçek veya
tüzel kişiler arasında merkezin devrine ilişkin yapılacak sözleşme örneği ile
devir alana ait belgeler müdürlüğe ibraz edilir. Müdürlükçe devir alan adına
yeni ruhsatname ve faaliyet izni belgesi düzenlenir.
(3)
Personel eksikliği, tadilat, ekonomik ve benzeri sebeplerle işletenin talebi
halinde merkez/ünitenin faaliyet izin belgesi, Bakanlıkça askıya alınabilir. Bu
durumda, hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır.
Faaliyetin askıya alınma tarihinden itibaren en geç on iki ay içinde
eksiklikler giderilmezse faaliyete geçemeyen merkez/ünitenin ruhsat ve faaliyet
izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
(4)
Aynı diyaliz hizmet bölgesi içerisinde bulunan diyaliz merkezleri kendi
aralarında planlama kapsamında Bakanlık izni ile cihaz kullanım hakkı devri
yapabilir. Ancak cihaz devreden merkez on beş cihazın altına düşemez ve beş yıl
süre ile planlamadan cihaz artırımı talebinde bulunamaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Merkezlerin Personel Durumu
Faaliyet iznine esas personel
MADDE 18- (1) Merkezlerde bulunması gereken faaliyet
iznine esas personelin taşıması gereken özellikler şunlardır:
a)
Merkezin tıbbi, idarî ve teknik hizmetleri tabip bir mesul müdür sorumluluğunda
yürütülür. Üniteler için mesul müdür, açıldığı hastanenin başhekimi ya da başhekimin
görevlendireceği başhekim yardımcısıdır. Mesul müdür, hemodiyaliz sertifikası
sahibi tabipse aynı zamanda merkezin hemodiyaliz sertifikalı tabiplik görevini,
nefroloji uzmanı ya da sertifikalı uzman tabip ya da
uzman tabip olması halinde ise merkezin mesul müdürlüğü yanında uzmanlık
hizmetini de yürütür.
b)
Merkezde; genel çalışma saatleri dışındaki zamanda ve kabul edilebilir mazeret
hallerinde mesul müdürün yerine, mesul müdürün yazılı şekilde yetki devri
yaptığı bir tabibin bulunması zorunludur. Mesul müdür, ilde valilikçe
belirlenen genel çalışma saatleri dışında, 11/4/1928
tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla en fazla ikinci bir özel
sağlık kuruluşunda daha çalışabilir. Anılan Kanuna göre geçici olarak meslekten
men edilenler, bu yasakları süresince merkezde mesul müdürlük yapamazlar.
Hastane bünyesinde faaliyet gösterecek merkezler için ayrı mesul müdür
görevlendirmesi istenmez.
c)
Sağlık personeli özel merkez kadrosunda sözleşme ile 31/5/2006
tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 4
üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi kapsamında sigortalı olarak
çalışır. Merkezde çalışacak sağlık personeline EKİP Portal
üzerinden personel çalışma belgesi düzenlenir. Personel çalışma belgesi
gerektiğinde EKİP Portal üzerinden kontrol edilir.
ç)
Merkezlerde asgari bulunması gerekli sertifikalı tabip sayısı, aktif
hemodiyaliz cihazı sayısına göre belirlenir. İlk elli cihaza kadar bir kadrolu,
elliden fazla cihazı olan merkezler için kadrolu veya kısmi zamanlı ilave bir
sertifikalı tabip bulunur.
d)
Merkez kadrolu uzman tabip bulunduruyorsa, uzman tabip faaliyet iznine esas
sertifikalı tabip görevini de yürütebilir.
e)
Her tedavi seansı için, elli hastaya kadar en az bir sertifikalı tabibin,
elliden fazla hasta için en az iki sertifikalı tabip bulunması yeterlidir.
f)
Merkezde kadrolu çalışan sertifikalı tabip ve uzman tabipler çalışma belgesinde
belirtilen merkezdeki çalışma saatleri dışında aynı ilde en fazla ikinci bir
özel sağlık kuruluşunda daha kadro dışı geçici çalışabilir.
g)
Diyaliz tedavisi (hemodiyaliz, periton diyalizi, ev hemodiyalizi) gören her
hastaya ayda en az bir defa ilgili uzman tabip (nefroloji
uzmanı, diyaliz sertifikalı uzman tabip veya o ilde nefroloji
uzmanı ve diyaliz sertifikalı uzman yok ise uzman tabip) tarafından diyaliz
değerlendirmesi-muayenesi yapılır ve diyaliz reçetesi yazılır. Diyaliz
hastasının aylık muayenesi merkezde görevli uzman tabipler tarafından yapılır.
Ancak diyaliz hastası, aylık muayenesini tedavi gördüğü merkez dışında da
yaptırabilir ve tedavisine yönelik reçete yazılır. Düzenlenen reçete
doğrultusunda merkez/ünite tarafından tedavi yapılır.
ğ)
Merkezde tedavi gören 18 yaşından küçük diyaliz hastalarının sayısı ondan fazla
ise, bu hastaların uzman değerlendirmesini çocuk nefroloji
uzmanı veya sertifikalı çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı, bu da yoksa çocuk
sağlığı ve hastalıkları uzmanı yapar.
h)
Merkezde kadrolu çalışan uzman tabip çalışma belgesinde belirtilen merkezdeki
çalışma saatleri dışında 1219 sayılı Kanunun 12 nci
maddesine uygun olmak kaydıyla en fazla ikinci bir özel sağlık kuruluşunda daha
çalışabilir.
ı)
Merkezden ayrılan kadrolu uzman tabip ve tabip yerine aynı statüde uzman tabip
ve tabip başlatılabilir.
i)
Emekli olan, 60 yaşını dolduran tabipler ve engellilik oranı en az yüzde altmış
olan tabipler, diyaliz merkezlerinde kadrolu çalışma şartı ve boş kadro şartı
aranmadan iki özel sağlık kuruluşunda kadro dışı geçici çalışabilir.
j)
Yurt dışında en az iki yıl süreyle mesleğini icra eden tabipler, yurt dışından
döndükten sonra kadrolu çalışma şartı ve boş kadro şartı aranmadan diyaliz
merkezi ve ikinci özel sağlık kuruluşunda bir defaya mahsus olmak üzere kadro
dışı geçici çalışabilir.
k)
Merkezlerde/ünitelerde diyaliz işlemini uygulayacak; hemodiyaliz uygulaması
için üniversitelerin sağlık hizmetleri meslek yüksekokulu diyaliz bölümlerinden
mezun diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı hemşire, periton diyalizi için ise
periton diyalizi sertifikalı hemşireler ve/veya diyaliz teknikerleri tabip dışı
sağlık personeli olarak görevlendirilir. Bu branşın
dışında tabip dışı sağlık personeli çalıştırılamaz.
l)
Tabip dışı sağlık personeli aşağıda belirtilen sayıda bulundurulur:
1)
Hemodiyaliz yapılan merkezlerde/ünitelerde faaliyet iznine esas tabip dışı
sağlık personeli sayısı, merkezdeki/ünitedeki hemodiyaliz cihazının sayısına
göre belirlenir.
2)
İlk on cihaza kadar iki, bu sayının üzerinde ilave her beş cihaz için ilave bir
tabip dışı sağlık personeli bulunur.
3)
Merkezlerde/ünitelerde her tedavi seansında beş hastaya kadar en az bir, daha
sonraki her beş hasta için ilave bir tabip dışı sağlık personeli bulunur.
4)
Periton diyalizi yapılacak merkezde tabip dışı personel sayısı merkezdeki hasta
sayısına göre belirlenir. İlk elli hasta için bir, sonraki her yirmi beş hasta
için bir ilave sertifikalı hemşire ve/veya diyaliz teknikeri çalıştırılır.
Hemodiyaliz ve periton diyalizinin birlikte yapıldığı merkezde, sertifikalı
hemşire ve/veya diyaliz teknikeri hem hemodiyaliz hem de periton diyalizi
bakımından faaliyet iznine esas personel olarak kabul edilir.
m)
Merkezde/ünitede, diyaliz cihazları ve müştemilatı ile su sistemi konusunda en
az üç ay süre ile eğitim gördüğüne dair belge alan diyaliz teknikeri veya aynı
belgeye sahip teknisyen/tekniker bulundurulur veya teknik servis ile bakım
anlaşması yapılır.
n)
Bütün personelin yakasına; personelin adını, soyadını, mesleğini ve ünvanını belirten ve mesul müdürlükçe onaylanmış olan
fotoğraflı bir kimlik kartı takması şarttır. Kimlik kartlarının Bakanlığın
elektronik sistemi ile uyumlu karekod içermesi
zorunludur.
o)
Merkezde çalışan tüm sağlık personelinin, hizmetin gereklerine uygun olarak
önlük veya üniforma giymesi zorunludur. Merkez yönetimi önlük veya üniforma
seçimi ile ilgili sağlık meslek mensuplarının birbiri ile karışmasını önleyecek
şekilde düzenleme yapmak zorundadır. Her merkezin kurumsal kimliğini yansıtan
üniforması bulunur.
Diğer personel
MADDE 19- (1) Her hemodiyaliz merkezi, hastalarına
programlı diyalizin başlangıcında ve daha sonra uzman hekimin denetiminde
diyetisyen hizmeti almak için sözleşme yapar veya ücreti hasta adına merkez
tarafından karşılanmak kaydıyla hizmet satın alır. Yeni açılan merkez, faaliyet
izin belgesi tarihinden itibaren en fazla üç ay içerisinde diyetisyen ile
sözleşme yapar veya hizmet satın alır. Diyaliz merkezleri, ihtiyaç duymaları halinde
psikiyatri uzmanı, psikolog, sosyal hizmet uzmanı ünvanını
haiz personeli, mesleklerine uygun görevlerde istihdam edebilir veya bunlardan
hizmet satın alabilir.
(2)
Hemodiyaliz yapılan merkezlerde her tedavi seansında sekiz hastaya kadar en az
bir, daha sonraki her sekiz hasta için ilave bir yardımcı personel bulunur.
Yalnızca periton diyalizi yapılan merkezlerde ise en az bir yardımcı personel
bulunur.
Personelin görevden ayrılması, hastalık hali ve izinler
MADDE 20- (1) Özel merkezde görev yapan faaliyet
iznine esas personel, çalıştığı merkezden ayrılmak isterse en az bir ay önceden
görev yaptığı merkeze bir dilekçe ile başvurarak ayrılmak istediğini bildirir.
(2)
Merkezde mesul müdür ve asgariyi teşkil eden kadrolu diyaliz sertifikalı
tabibin görevden ayrılması, hastalık hali ve yasal izin durumlarında bu
görevler, en fazla üç aylık süre için başka bir tabip tarafından yürütülür.
Mesul müdürün ve sertifikalı tabibin çeşitli sebeplerle otuz günü geçmeyen kısa
süreli merkezden ayrılması durumunda yerine başka bir tabip vekâlet edebilir.
Bu durum en geç bir hafta içerisinde müdürlüğe bildirilir. Ancak otuz günü
geçen ayrılık durumunda üç aya kadar mesul müdürlük görevini yürütecek tabibe
müdürlükçe geçici mesul müdürlük belgesi düzenlenir. Üç aylık süre sonunda
merkez, yeni bir mesul müdür ile sözleşme yaparak müdürlüğe bildirir. Bu süre
sonunda mesul müdür ve sertifikalı tabip bulunamaması halinde diyaliz
merkezinin valilikçe faaliyeti durdurularak en fazla altı aylık süre ile
faaliyet izin belgesi askıya alınır. Bu süre sonunda da eksiklik giderilememesi
durumunda merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal edilir. Bu durumda,
hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır.
(3)
Merkezde görev yapan kadrolu veya geçici kadrolu uzman tabibin görevinden
ayrılması durumunda derhal müdürlüğe bildirimde bulunulur. Uzman tabip
bulunması için bir ay süre verilir. Bu bir aylık süre sonunda uzman tabip
bulunmaması halinde diyaliz merkezinin valilikçe faaliyeti durdurularak en
fazla altı aylık süre ile faaliyet izin belgesi askıya alınır. Bu süre sonunda
da eksikliğin giderilememesi durumunda merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi
iptal edilir. Böyle bir durumda hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli
tedbirler alınır.
(4)
Merkezde tabip dışı sağlık personeli sayısı, bu Yönetmelikte seans başına
belirlenen asgari sayının altına düştüğü takdirde, diyaliz merkezine müdürlük
tarafından kırk beş günlük süre verilerek uygunluğun sağlanması yazılı olarak
ihtar edilir ve bu süre sonunda personel eksikliğini gidermeyen merkezin hasta
sayısı mevcut personel sayısına uygun olacak şekilde azaltılır. Bu durumdaki
kamuya ait diyaliz merkezlerinde/ünitelerinde tabip dışı sağlık personeli
sayısı bu Yönetmelikte seans başına belirlenen asgari sayının altına düştüğü
takdirde, diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı diyaliz hemşiresi kadro ihdası
yapılana kadar her tedavi seansında ön görülen sayının yarısını aşmayacak
şekilde sertifikasız hemşire çalıştırabilir. Bu durumda çalışacak personelin
gözetiminden sorumlu, o seans için en az bir diyaliz teknikeri ve/veya
sertifikalı hemşire bulunur.
Personelin görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 21- (1) Mesul müdür; merkezin tıbbi, idarî ve
teknik hizmetlerini mevzuata uygun olarak idare etmek ve denetlemekten
sorumludur. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a)
Ruhsatlandırma ile ilgili her türlü işlemleri yürütür.
b)
Diyaliz merkezinin ruhsatlandırılmasından sonra, her türlü personel, bina,
tesis, cihaz ve diğer tıbbi ve fiziki şartlardaki herhangi bir değişikliği
ilgili müdürlüğe bildirir.
c)
Bakanlık ve müdürlük ile ilgili olan her türlü yazışmaları yürütür.
ç)
Merkezin bilgi işlem sistemi aracılığıyla günlük olarak kaydedeceği ve
kaydettiği hasta ve seans sayılarını, hasta mortalitesini,
bu Yönetmelik uyarınca yapılması gereken tıbbi muayene ve tetkiklerin
kayıtlarını Bakanlıkça talep edilen diğer bilgileri, Bakanlığın bu bilgilere
her an ulaşabileceği şekilde hazır tutar.
d)
Mazeret sebebiyle görev yerini terk etmesi halinde yerine başka bir tabibi
vekâleten bırakır.
e)
İlgili mevzuat uyarınca bildirimi zorunlu olan hastalıkları yetkili mercilere
bildirir.
f)
Merkezin sterilizasyon ve dezenfeksiyon işlerinin düzenli bir şekilde
yapılmasını sağlar.
g)
Su sisteminden elde edilen suyun bakteriyolojik ve kimyasal analizleri ile su
sisteminin günlük takibini yaptırır.
ğ)
Bu Yönetmelikte belirtilen; tıbbi takip ve tetkikler, hastaların izlenmesi ve
eğitimi, personelin tıbbi kontrolü, organ ve doku nakli merkezleri ile ilişki,
hastaların ve cihazların kayıtları, su sisteminin kontrolü, atıkların imhası
hususlarının yürütülmesini sağlar.
h)
Hemodiyaliz ve periton diyalizi uygulamaları ile ilgili bu Yönetmelikte
öngörülen ve Bakanlığın istediği tüm formları ve bilgileri, Bakanlık dijital
kayıt sistemine girişini sağlar ve düzenli olarak Bakanlığa bildirir.
(2)
Nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip veya
uzman tabip tarafından yapılacak değerlendirmenin aşağıdaki hususları taşıması
gerekir:
a)
Uygulanacak tedaviye ilişkin Bakanlıkça hazırlanan kılavuza uygun şekilde
bilgilendirme yapılır. Bakanlığın dijital kayıt sistemine yüklenir. Kronik
diyaliz tedavisine başlandıktan sonra en geç üç ay içerisinde hasta, böbrek
nakli konusunda ayrıntılı bilgilendirilmek üzere kendisine en yakın kamuya ait
böbrek nakli merkezine gönderilir. Böbrek nakli merkezi yetkilisi tarafından
hastaya böbrek nakli süreci, uygunluk şartları, canlı ve kadavra vericiden
nakil seçenekleri ile naklin yararları ve riskleri hakkında sözlü ve yazılı
bilgilendirme yapılır; bilgilendirme formu hasta ve yetkili tarafından
imzalanarak hastanın dosyasına konulur ve Bakanlığın dijital kayıt sistemine
yüklenir. Hem diyaliz tedavisini reçete eden tabip tarafından düzenlenen renal replasman tedavi
seçenekleri bilgilendirme formunun hem de böbrek nakli merkezi tarafından
düzenlenen organ nakli bilgilendirme formunun kayıt altına alınması zorunludur.
b)
Hastaların tıbbi açıdan tedavilerinin düzenlenmesi, izlenmesi, faydalı olacak
tedbirlerin belirlenmesini içerir. Nefroloji uzmanı
veya sertifikalı uzman tabip veya uzman tabip ayda en az bir defa olmak
kaydıyla hastaların klinik ve laboratuvar
değerlendirmelerini yapmak, diyaliz ve ilaç tedavilerini düzenlemekle
yükümlüdür. Gerektiği durumlarda tıbbi uygulamalar ile ilgili sertifikalı
tabibi yönlendirir.
(3)
Sertifikalı tabip; uzman tabibin muayene ve değerlendirmesine göre belirlenen
tedavi şemasına göre hastalara hemodiyaliz ve ilaç tedavisi uygulanması, tedavi
seansı sırasında hastaların tıbbi yönden izlenmesi, her diyaliz seansında
hastanın dosyasına gözlem notunun kaydedilmesi ve ortaya çıkabilecek akut komplikasyonlarda hastaya ilk müdahalenin yapılmasından
sorumludur.
(4) Tabip dışı sağlık personeli; hemodiyaliz seansı öncesinde,
hemodiyaliz sırasında ve sonrasında hastanın her türlü tıbbi bakımını nefroloji uzmanı, sertifikalı uzman
tabip ve uzman tabip ve sertifikalı tabibin direktiflerine göre yapmak,
hemodiyaliz hastalarına eğitim vermek, hasta takiplerini yapmak, tedavilere
ilişkin kayıtları tutmak, hemodiyaliz cihazlarını diyalize hazırlamak, diyaliz
setlerini hazırlamak, hastanın damar yolunu açmak, sterilizasyon ve yüzey
dezenfeksiyon işlerini yürütmekle görevlidir. Periton
diyalizi için nefroloji uzmanının veya periton
diyalizi sertifikalı uzmanın direktifleri doğrultusunda hasta takiplerini
yapmak, hastalara eğitim vermek, takip ve tedavilere ilişkin kayıtları tutmak
ve tedavinin gerektirdiği uygulamaları ve testleri yapmakla görevlidir. Ayrıca,
hastaların sağlık durumunun gerektirdiği hallerde nefroloji
uzmanının veya sertifikalı uzman tabibin, bu tabibin de bulunmaması hâlinde
uzman tabibin tespit edeceği kurallar çerçevesinde hem periton diyalizi hem de
ev hemodiyaliz hastalarının ev ziyaretlerini yapar. Bu ziyaretlerin
programlanması ve uygulanması sırasındaki ihtiyaçlar, merkez tarafından temin
edilir.
(5)
Tekniker/teknisyen; diyaliz merkezinin/ünitesinin teknik altyapısı ile ilgili
her türlü problemlerin çözülmesi, teknik hizmet ve takibi yapmakla, diyaliz
cihazlarını hizmeti aksatmayacak şekilde hazır vaziyette bulundurmakla ve görev
alanına giren diğer problemleri mesul müdür ve sertifikalı tabibe bildirmekle
görevlidir. Ayrıca, su sisteminin bakımının yapılması ve hemodiyaliz cihazının
diyalize hazırlanması işlerini yürütür.
(6)
Ünitelerin kurulduğu hastane başhekimi, ünitenin tıbbi ve idari işleyişi ile
ilgili olarak ünitenin bağlı bulunduğu diyaliz merkezine karşı sorumludur.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinde ve Ünitelerinde Tıbbi Takip, Tetkik ve
Kontroller
Hastaların diyalize alınma kararı, hasta raporları ve reçete
düzenlenmesi
MADDE 22- (1) Hastaların programlı hemodiyaliz
raporları; varsa nefroloji uzmanı tarafından
düzenlenir, nefroloji uzmanının bulunmaması halinde
sertifikalı uzman tabip tarafından; sertifikalı uzman tabibin de bulunmaması
halinde uzman tabip tarafından düzenlenir. Hastaların programlı periton
diyalizi raporları, nefroloji uzmanı veya sertifikalı
uzman tarafından düzenlenir. Raporda hastanın hangi süreyle ve haftada kaç defa
hemodiyalize gireceği, periton diyalizi yapılacak ise uygulanacak periton
diyalizi yöntemi, günlük değişim sayısı, kullanılacak solüsyonların içeriği ve
hacmi belirtilir. Periton diyalizinin uygulanmama gerekçeleri raporda
belirtilir.
(2)
Ortaya çıkabilecek acil durumlar hariç hastanın diyaliz ve hastalık ile ilgili
uzmanın düzenlediği tedavide değişiklik yapılamaz.
Hastaların tıbbi takibi, personelin tıbbi kontrolü
MADDE 23- (1) Merkezde/ünitede diyaliz tedavisi gören
her hasta için ayrı bir hasta takip dosyası tutulur. Merkez/ünite, tedavilerini
üstlendikleri hastaların bu Yönetmeliğin öngördüğü tetkiklerini yaptırır ve
tedavilerini titizlikle takip eder. Merkezde/ünitede, diyaliz tedavisi gören
hastaların ayda en az bir defa yapılacak uzman tabip değerlendirmesi ile nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip ya da uzman
tabip tarafından düzenlenecek tedavisi kaydedilir ve uygulanması sağlanır.
(2)
Diyaliz merkezlerinde/ünitelerde çalışan personel, işe başlarken ve daha sonra
yılda bir kez rutin olarak HCV antikoru, HbsAg ve Hbs Ab, HIV 1+2 antikoru tayin testleri taramasından
geçirilir ve lazım gelen koruyucu tedbirler alınır, gerektiğinde tedavileri yaptırılır.
(3)
Enfeksiyon kontrolüne yönelik hizmet içi eğitimler yeni başlayan her personele
ve yılda bir kez de tüm personele olmak üzere uzman tabip tarafından verilir.
Düzenlenen eğitimlere yönelik kayıtlar tutulur.
(4) Diyaliz ünite/merkezlerinde enfeksiyon kontrolüne yönelik standartlar, Diyaliz Bilimsel
Danışma Komisyonunun da görüşü alınarak Bakanlıkça tedbirler belirlenerek
yayımlanır.
ALTINCI BÖLÜM
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, Diyaliz Hizmetleri İzlem,
Denetim ve Değerlendirme Komisyonu
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun teşkili
MADDE 24- (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu;
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünün veya görevlendireceği ilgili genel müdür
yardımcısı ya da ilgili daire başkanı başkanlığında, nefroloji
alanında doçent ve profesörler arasından Bakanlıkça seçilen altı üye olmak
üzere toplam yedi kişiden oluşur.
(2)
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu üyeleri iki yıl süreyle görev yaparlar. Yeni
komisyon üyeleri seçilinceye kadar mevcut üyelerin görevi devam eder.
(3)
Herhangi bir sebeple üyeliğin boşalması halinde, kalan süreyi tamamlamak üzere
yeni üye seçilir. Üyeliğe aynı usulle tekrar seçilmek mümkündür. Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonu toplantılarına kabul edilebilir bir mazereti
olmaksızın iki defa üst üste veya bir üyelik döneminde toplam üç defa
katılmayan üyenin üyeliği sona erer.
(4)
Bakanlık, gerekli durumlarda veya Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun teklifi
halinde toplantının gündemine göre halk sağlığı, farmakoloji,
biyomedikal ve diğer uzmanlık dallarından uygun göreceği sayıdaki uzmanı,
komisyonun faaliyetlerine yardımcı olmak üzere görevlendirebilir veya bu
uzmanlardan müteşekkil çalışma grupları oluşturabilir.
(5)
Bakanlıkça fiziken toplantıya gerek duyulmayan acil
durumlarda elektronik ortamda gündem belirlenip gündeme ilişkin görüş
istenebilir. Bu durumda veri gizliliğine ilişkin güvenlik tedbirlerine riayet
edilerek görüş verilebilir.
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun görevleri
MADDE 25- (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu
aşağıdaki durumlarda Bakanlığa görüş bildirir:
a)
Ülke genelinde diyaliz hizmetlerinin gelişimini izleyerek, alınacak tedbirleri
ve ulusal stratejileri belirlemek için ihtiyaç duyulan konularda.
b)
İhtiyaç halinde diyaliz merkezlerinin ve ünitelerinin faaliyetleri ve alınacak
tedbirler konusunda.
c)
Gerek görüldüğünde, diyaliz tedavisinde kullanılan ilaçlar, solüsyonlar, araç
ve gereçler ile ilgili standartların belirlenmesinde.
ç)
Diyaliz ile ilgili ulusal tanı, kayıt ve tedavi protokolleri konusunda.
d)
Bu Yönetmeliğin uygulanması ile ilgili olarak Bakanlığın gerekli gördüğü diğer
konularda.
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun çalışma usul ve esasları
MADDE 26- (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu,
Bakanlığın talebi ile yılda en az bir kez olağan şekilde toplanır. Bakanlık
gerekli hallerde, komisyonu olağan toplantıları dışında da toplantıya davet
edebilir. Toplantı tarihi, yeri ve gündemi, olağan dışı toplantılar hariç olmak
üzere, en az yedi gün önce üyelere yazılı olarak bildirilir.
(2)
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, en az dört üye ve başkanın katılımı ile
toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır. Oylarda eşitlik olması
halinde, başkanın kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır.
(3)
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun kararları, ıslak imza veya e-imza gibi
elektronik tabanlı yöntemlerle imza altına alınır. Karara muhalif olanlar, şerh
koymak suretiyle kararları imza ederler. Muhalif görüş gerekçesi, karar altında
veya ekinde belirtilir.
(4)
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun sekretarya hizmetleri Genel Müdürlükçe
yürütülür.
(5)
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, gerekli gördüğü hallerde diyaliz ile ilgili
sivil toplum kuruluşları ve özel sektör temsilcilerini, tüm masrafları
kendilerine ait olmak üzere toplantıya davet edebilir.
Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu
MADDE 27- (1) Bakanlıktan merkez açmak üzere yatırım
izni almış yatırımcıların merkez açılıncaya kadar yapacakları başvuru
işlemleri, ünite kurulması işlemleri, diyaliz hizmetleri izlem, denetim ve
değerlendirmeleri ile merkezlerin cihaz artırımı konusunun değerlendirilmesi
için müdürlük nezdinde Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme
Komisyonu oluşturulur.
(2)
Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu; il sağlık müdürü
veya görevlendireceği ilgili başkanın başkanlığında, ilgili başkan yardımcısı
ve il sınırları içerisinde öncelikle kamu kurumlarına ait hastanelerde görev
yapan iki tabip olmak üzere toplam dört kişiden oluşur. Görevlendirilecek tabip
üyelerden en az birinin nefroloji uzmanı olması
zorunludur. Nefroloji uzmanı bulunmaması hâlinde
sırasıyla; diyaliz sertifikalı uzman tabip veya diğer uzman tabipler
görevlendirilir. Tabip üyelerden en fazla biri diyaliz sertifikalı pratisyen
tabip olabilir. Zorunlu üyeler il sağlık müdürü veya yerine görevlendireceği
ilgili başkan ve ilgili başkan yardımcısı olup bu kişiler haricindeki diğer
üyeler uzman tabipler arasından seçilebilir. Bu komisyon en az iki üye ve
başkanın katılımı ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır.
Oyların eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar verilmiş sayılır. Başkan
oyunu en son açıklar. Diyaliz merkezleri/üniteleri ile ilgili yeni açılma,
tadilat ya da proje değişikliği gibi görev alanları ile ilgili konularda
müdürlükten yoksa il çevre, şehircilik ve iklim değişikliği müdürlüğünden bir
mühendis veya mimar komisyona dâhil edilir. Bu komisyona gerektiğinde
müdürlüğün daveti veya Bakanlıkça resen Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu
üyesi katılabilir.
(3)
O il sınırları içerisinde çalışan nefroloji uzmanı
veya sertifikalı uzman tabip yok ise bir başka ildeki kamu kurumlarına ait
hastaneler bünyesinde çalışan aynı nitelikteki tabipler görevlendirilebilir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Merkezlerin ve Ünitelerin İzlenmesi, Denetlenmesi, Yasaklar,
İdarî Yaptırım ve Diğer Hükümler
Merkezlerin ve ünitelerin izlenmesi
MADDE 28- (1)
Merkez/ünite, bilgi işlem sistemi aracılığıyla günlük olarak kaydettiği hasta
ve seans sayılarını, diyaliz tedavisine yeni başlayan ve başka
merkezden/üniteden gelen hasta sayılarını, hasta mortalitesini, başka
merkeze/üniteye giden veya diğer renal replasman tedavilerine geçen hasta sayılarını, bu Yönetmelik uyarınca
yapılması gereken tıbbi tetkiklerin kayıtlarını ve Bakanlıkça talep edilen
diğer bilgileri, Bakanlığın ve müdürlüğün her an ulaşabileceği şekilde hazır
bulundurur ve Bakanlık dijital kayıt sistemine girişini sağlar.
(2)
Merkezlerin/ünitelerin faaliyetlerine ilişkin veriler ve ihtiyaç duyulan yeni
formlar, Bakanlıkça düzenlenir ve Bakanlık internet sitesinde yayınlanır.
Müdürlükler, bu formların dışında ayrı form düzenleyemez ve
merkezlerden/ünitelerden isteyemezler.
(3)
Bakanlık, merkezlerin/ünitelerin ve hastaların bilgilerini elektronik ortamda
izleyebileceği bilgi işlem sistemlerini kurabilir. Bu durumda tüm merkez/ünite
ve hastaların bilgileri bu sisteme kaydedilir.
Denetim ve yaptırım
MADDE 29- (1) Merkez/ünite, 17/11/2023
tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin
Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak, EK-1
ve EK-2’de yer alan denetim, sorgu ve idari yaptırım formu kullanılarak
denetime tabi tutulur.
(2)
Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan merkez/ünitede, bu Yönetmeliğe
aykırılık tespit edilmesi hâlinde, birinci ve ikinci tespitlerde eksikliğin
giderilmesi için süre verilerek yazılı olarak uyarıda bulunulur; üçüncü
tespitte kasıt, ihmal veya kusuru bulunan ilgililer hakkında ilgili mevzuat
hükümlerine göre disiplin hükümleri uygulanır.
Yasaklar
MADDE 30- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki uygulamalar
bakımından yasak olan fiiller ile idarî yaptırımlar şunlardır:
a)
Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan diyaliz tedavisi hizmeti verilemez.
b)
Bu Yönetmeliğe aykırı olarak ruhsat ve faaliyete esas olan bina, cihaz ve
personel değişikliği yapılamaz.
c)
Endikasyon dışı diyaliz uygulaması yapılamaz. Diyaliz
uygulaması için uygunsuz rapor düzenlenemez.
ç)
Hastalara veya üçüncü kişilere maddi çıkar temin ederek veya etik dışı diğer
yöntemlerle kendisine hasta yönlendiremez.
d)
Hemodiyaliz çözeltilerinin dilüsyonunda kullanılan
suyun Avrupa Farmakopesinde belirtilen kimyasal ve
bakteriyolojik limitlerle uyumlu arıtılmış su olması gerekir. Bu kapsamda
Bakanlıkça yürürlüğe konulan Diyaliz Su Arıtma Sistemi Rehberine uygun olmayan
suyun kullanıldığının tespiti durumunda, su numunesi tahlilleri tekrarlanır.
Tekrarlanan sonuçlara göre bakteriyolojik açıdan uygun olmayan su numunesi
kullandığı saptanan merkezin/ünitenin faaliyeti mevzuata uygun su sonucu gelene
kadar durdurulur. Endotoksin açısından uygun olmayan
su numunesi kullandığı saptanan merkez/ünite bir ay içerisinde endotoksin açısından uygun hale getirilir. Uygun hale
getirilemeyen merkezin/ünitenin, uygun su sonucu gelene kadar yeni hasta kabulü
durdurulur.
Organ ve doku nakli merkezleri ile ilişki
MADDE 31- (1)
Merkez/ünite; programlı olarak diyalize ilk kez aldıkları her yeni hastayı
diyalize başladıktan sonraki en geç üç ay içinde böbrek nakli açısından
değerlendirilmek üzere en yakın kamuya ait organ nakil merkezine başvurması
için bilgilendirip göndermekle organ nakli merkezleri de nakle uygun hastaları
ulusal bekleme listesine kayıt ettirmekle mükelleftir.
Hasta ve cihaz kayıtları, su sisteminin kontrolü
MADDE 32- (1) Merkezde/ünitede, diyalize giren, takip
edilen hastalar için, tetkik kayıtlarının da yer aldığı ayrı şahsî takip
dosyaları tutulur. Bu kayıtlar, ayrıca bilgisayar ortamında da tutulabilir.
Ayrıca her cihaz için o cihazla ilgili periyodik teknik bakım, kalibrasyon/validasyon ve onarım
bilgilerine ilişkin kayıtlar tutulur.
(2)
Merkezler/üniteler kullandıkları suların, arıtma sonrası örneklerinin
bakteriyolojik ve kimyasal analizlerini Bakanlıkça hazırlanarak yayımlanan
Diyaliz Su Arıtma Sistemi Rehberinde belirtilen sıklıkta, ilgili mevzuata göre
ruhsatı bulunan özel laboratuvarlarda veya kamuya ait
laboratuvarlarda yaptırmak zorundadır. Bu sonuçların
standartlara uygun olduğunu gösterir belge, merkezde/ünitede bulundurulur.
Atıkların imhası
MADDE 33- (1) Kullanılan diyaliz sarf malzemesinin,
diğer tıbbi atıkların insan ve çevre sağlığını olumsuz etkilemeyecek şekilde,
kesici ve delici atıkların da sert plastik kutularda muhafaza edilmeleri ve
imhaları 25/1/2017 tarihli ve 29959 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine uygun yöntemlerle
sağlanır.
(2)
Diyaliz solüsyon bidonları ve kuru bikarbonat kartuşları ve diyaliz işlemi ile
beraber diyaliz makinelerinden çıkan sıvılar tıbbi atık kapsamında
değerlendirilmez.
Reuse
MADDE 34- (1) Reuse
uygulaması, hastanın anlayabileceği şekilde izah edilmek ve hastadan
bilgilendirilmiş onay formu alınmak kaydıyla Bakanlıkça izin verilmiş
merkezlerde/ünitelerde yapılır. Bu konudaki başvuruların değerlendirilmesi
Bakanlıkça belirlenen esaslara göre yapılır.
Hasta taşıma hizmeti
MADDE 35- (1) Merkez/ünite yalnızca kendilerinde
tedavi gören hastaların diyaliz öncesi merkeze/üniteye geliş ve diyaliz sonrası
evine gidişini sağlamak zorundadır. Bu amaçla hasta taşıma hizmeti verebilirler
veya taşıma şirketlerinden hizmet satın alabilirler. Bu araçlar Ulaştırma ve
Altyapı Bakanlığının konuyla ilgili mevzuatı kapsamında sayılır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Hüküm bulunmayan hâller
MADDE 36- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan
hâllerde, ünite ve merkezin açıldığı yere göre, 30/1/2025
tarihli ve 32798 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliği,
19/4/2025 tarihli ve 32875 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve
Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik, 10/9/1982 tarihli
ve 8/5319 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Yataklı Tedavi
Kurumları İşletme Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 37- (1) 1/3/2019
tarihli ve 30701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diyaliz Merkezleri Hakkında
Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Ruhsatlandırılmış merkezler
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı
tarihinden önce ruhsatlandırılmış merkezler mevcut halleri ile çalışmaya devam
ederler.
Organ ve doku nakli merkezleri ile ilişki
GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı
tarihinden önce tanı almış diyaliz hastalarına bir yıl içinde 31 inci maddeye
göre işlem gerçekleştirilir.
(2)
Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce tanı almış diyaliz hasta raporunda 22 nci maddenin birinci fıkrasında ifade edilen periton
diyalizinin uygulanmama gerekçelerini belirtme şartı aranmaz.
Geçiş hükmü
GEÇİCİ MADDE 3- (1) 1/6/2026
tarihi ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihi arasında ev hemodiyalizi ve periton
diyalizine dair hususlarda da bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 38- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.