Madde 13

MADDE 13 – (1) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi uyarınca tescil yaptırmak isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa müracaat ederler.

a) Aktif maddelere ilişkin olarak; Ek-IIA, Ek-IVA’daki bilgi ve belgeler ve ilgili olan kısımlarda Ek-IIIA’da belirtilen bilgi ve belgeler,

b) Müracaat sahibinin adı veya unvanı ve açık adresi,

c) Aktif maddenin üreticisinin bulunduğu yer de dâhil olmak üzere, biyosidal ürünün ve aktif maddelerinin üreticilerinin ad veya unvanı ve açık adresleri,

ç) Biyosidal ürünün ticari adı,

d) Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi,

e) Biyosidal ürünün doğru kullanımı, depolanması ve nakliyesi amacıyla kabul edilebilir olup olmadığının belirlenmesi için ihtiyaç duyulan ürüne ait fiziksel ve kimyasal özellikleri,

f) Kullanım amaçları, ürün tipi ve kullanım alanı, kullanıcı kategorileri ve kullanım yöntemleri,

g) Etkinlik verileri,

ğ) Analitik yöntemler,

h) Gerekçeli sınıflandırma ve etiketlendirme önerilerinin yanı sıra 33, 34, 35, 36 ve 38 inci maddeler uyarınca ambalajlamaya ilişkin bilgiler,

ı) 37 nci madde uyarınca güvenlik bilgi formu,

i) Gerçekleştirilmiş araştırmaların ve kullanılan yöntemlerin ayrıntılı ve tam tarifi ya da bu yöntemlerin kaynak referansları,

j) 10 uncu maddede atıfta bulunulmuş etkiler ve özelliklerin değerlendirilebilmesi için gerekli bilgi ve belge.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık müracaat sahibinden aşağıda sayılan belgeleri de talep edebilir.

a) Gerekli hâllerde Avrupa Birliği üyesi olan ülkelerden birinin yetkili kuruluşu tarafından, aktif maddeye ilişkin olarak hazırlanmış değerlendirme raporlarının müracaat sahibinin erişimine açık olan kısımları,

b) Düşük riskli biyosidal ürün Avrupa Birliğine üye ülkelerin biri veya daha fazlasında tescil edilmiş veya geçici olarak tescilli ise, Avrupa Birliğine üye ülke tarafından hazırlanmış değerlendirme raporu,

c) Ambalaj örnekleri, broşür taslakları ve üç adet etiket örneği.

(3) Düşük riskli bir biyosidal ürünün tescilinde, 12 nci maddenin birinci fıkrasının (d), (e) ve (f) bentleri ile üçüncü fıkrası hükümleri uygulanır.

(4) Biyosidal ürün düşük riskli yeni bir aktif madde içeriyorsa, aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenip eklenmeyeceğine dair kararın değerlendirilmesi 29 ve 30 uncu maddelere göre yapılır.

İlgili ürün tipi bakımından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I’de veya (DEĞİŞİK İBARE:RG-12/3/2014-28939) LİSTE-IA ’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin ruhsatı