Madde 12

MADDE 12 – (1) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi uyarınca ruhsat almak isteyenler güncel bilimsel ve teknik gelişmeleri de göz önünde bulundurarak aşağıdaki bilgi, belgeler ile birlikte (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa müracaat ederler.

a) Ürünle ilgili olanlar için, Ek-IIB, Ek-IVB ve Ek-IIIB’nin ilgili bölümleri uyarınca gereken bilgi ve belgeler,

b) Aktif madde ile ilgili olanlar için, Ek-IIA, Ek-IVA ve Ek-IIIA’nın ilgili bölümleri uyarınca gereken bilgi ve belgeler,

c) Yürütülmüş olan çalışma ve kullanılmış olan metotlar hakkında ayrıntılı ve tam bir tanımlama veya bu metotlara ait kaynak referansları,

ç) 10 uncu maddede belirtilen özelliklerin ve etkilerin değerlendirilebilmesi için gerekli bilgi ve belge,

d) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerinin yatırıldığına dair belge,

e) Altıncı fıkraya göre hazırlanan araştırma raporları,

f) Yedinci fıkraya göre hazırlanan testler.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, bu madde uyarınca sunulan dosyalar dışında, başvuru sahibinden aşağıdaki belgeleri talep edebilir.

a) Mevcut olması hâlinde, Avrupa Birliğine üye bir ülkenin yetkili makamı tarafından ilgili aktif maddeler için düzenlenmiş bir değerlendirme raporunun başvuru sahibinin erişimine açık olan kısmı,

b) Biyosidal ürün Avrupa Birliğine üye ülkelerin biri veya daha fazlasında geçici veya sürekli olarak ruhsatlandırılmışsa, bu ülkelerin birinin yetkili mercii tarafından hazırlanmış değerlendirme raporunun noter onaylı tercümesi,

c) Ambalaj numuneleri, broşür taslakları ve üç adet etiket örneği.

(3) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkta daha önceden başka bir başvuru sahibi tarafından hazırlanmış eksiksiz dosyanın bulunması hâlinde yeni başvuru sahibinin bu dosyayı kullanabilmesi için;

a) Hâlihazırda (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığın elinde bulunan dosya veya dosyanın bölümleri için bir erişim mektubu sunması,

b) 44 üncü madde uyarınca belirlenmiş olan veri koruma süresi dolmuş ise (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkta bulunan önceden hazırlamış dosyaları referans olarak göstermesi

gerekir.

(4) Biyosidal ürün yeni bir aktif madde içeriyorsa, aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I’e eklenip eklenmeyeceğine dair karar kapsamındaki değerlendirme işlemi 29 ve 30 uncu maddelere göre yapılır.

(5) Biyosidal ürün ilave olarak (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmiş bir aktif maddeyi içeriyorsa bu aktif madde için birinci fıkranın (b) bendi ile ikinci fıkra hükümleri uygulanır. 

(6) Araştırma raporları aşağıdaki hükümlere göre hazırlanır.

a) Sınıflandırma ve risk değerlendirme testleri için kullanılacak metotlar (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre belirlenir.

b) Metodun uygun olmadığı ya da tanımlanamadığı durumlarda, kullanılan diğer metotlar belirtilir, mümkün olan hâllerde uluslararası kabul görmüş ve belirlenmiş metotlar gerekçelendirilmek suretiyle kullanılır.

(7) Testler, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik ile bu fıkra hükümlerine göre yapılır.

a) Deneysel ve diğer bilimsel amaçlı kullanılan hayvanların korunmasına ilişkin, 24/6/2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu hükümlerine ve iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygun olarak yapılır.

b) Omurgalılar üzerinde yapılan testlerin sayısı en aza indirilir.

Yeni veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir biyosidal ürünün tescili