Madde 14

MADDE 14 – (1) İlgili ürün tipi bakımından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I’de veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca ruhsatlandırılmasını veya tescilini isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa müracaat ederler. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa, güncel bilimsel ve teknik gelişmeler çerçevesinde 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen şartları sağlar nitelikte aşağıdaki bilgi ve belgeler de sunulur. (Ek cümle:RG-12/3/2014-28939) İthal ürünlerde (i), (j), (k) ve (l) bentlerinde yer alan şartlar aranmaz.

a) Başvuru sahibiyle ilgili olarak;

1) Başvuru sahibinin adı veya unvanı, açık adresi, telefon ve faks numaraları ile e-posta adresleri,

2) Biyosidal ürün ve aktif maddelerin üreticilerinin adı veya unvanı ve açık adresleri.

b) Biyosidal ürünün tanımlanmasına ilişkin olarak;

1) Ürünün ticari adı,

2) Ürünün eksiksiz içeriği,

3) Doğru kullanım, depolama ve nakliyesi için kabul edilebilir fiziksel ve kimyasal özellikleri,

4) Ürünün fiziksel hâli (katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol).

c) Kullanım amaçları için;

1) Ürün tipi ve kullanım alanı,

2) Kullanıcı kategorileri,

3) Kullanım yöntemi.

ç) Etkinlik verisi ve test yöntemleri.

d) Analitik yöntemler.

e) Ürün etiket örneği dâhil, gerekçeli sınıflandırma ve etiketlendirme önerilerinin yanı sıra 33, 34, 35, 36 ve 38 inci maddeler uyarınca ambalajlamaya ilişkin bilgiler.

f) 37 nci madde uyarınca güvenlik bilgi formu.

g) Aşağıda sayılan hususlar ile ilgili bilgi ve belgeler;

1) Aktif maddelerle ilgili olarak; tanımlama bilgisi, fiziksel ve kimyasal özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, etkinlik, toksitite ve ekotoksitite, güvenli bertarafa ilişkin bilgi,

2) Biyosidal ürünle ilgili olarak; 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasına göre bir karar verilebilmesine yeter nitelikte tanımlama bilgisi, fiziksel ve kimyasal özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, kullanım amaçları ve etkililik, toksitite ve ekotoksitite, güvenli bertarafa ilişkin bilgi.

ğ) Biyosidal ürün Avrupa Birliği dâhilinde piyasaya arz ediliyor ise;

1) Ürünün adı veya adları,

2) Ürünün piyasaya arz edildiği Avrupa Birliğine üye ülkeler,

3) Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil numarası.

h) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerini yatırdığına dair belge.

ı) Biyosidal ürün, müracaata tâbi ürün tipi/tipleri için (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenen bir aktif madde içeriyor ise, bu aktif maddeyle ilgili Ek-IIA, Ek-IIIA veya Ek-IVA’nın ilgili bölümlerine göre hazırlanmış eksiksiz dosya ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık gerekli bilgilere hâlihazırda sahip ise, erişim mektubu.

i) (Ek:RG-12/3/2014-28939) Üretim yerine ait (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) imalattan sorumlu müdür diploması ile üretici firmayla yapacağı iş sözleşmesinin aslı veya onaylı örnekleri,

j) (Ek:RG-12/3/2014-28939) Üretim yerine ait işyeri açma ve çalışma ruhsatının onaylı örneği,

k) (Ek:RG-12/3/2014-28939) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) imalattan sorumlu müdür tarafından onaylı üretim akım şeması,

l) (Ek:RG-12/3/2014-28939) Fason üretim yapılıyor ise fason üretim sözleşmesinin aslı veya onaylı örneği,

(2) İlgili ürün tipi için (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentleri hükümleri uygulanır.

(3) Bir biyosidal ürün birden fazla aktif madde veya değerlendirilmiş aktif madde içeriyorsa ve bu biyosidal ürün bu maddeye göre ruhsatlandırılmışsa, bu biyosidal ürünün bütün aktif maddeleri (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklendikten sonra, ruhsat sahibi 12 nci maddeye göre yeniden ruhsat başvurusu yapmak zorundadır.

(4) Düşük riskli bir biyosidal ürün, birden fazla aktif madde içeriyorsa ve bu biyosidal ürün bu maddeye göre tescil edilmişse, bu biyosidal ürünün bütün aktif maddeleri (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklendikten sonra, tescil sahibi 13 üncü maddeye göre yeniden tescil başvurusu yapmak zorundadır.

Acil ruhsatlandırma ve tescil