Danıştay 2024/2761 E. 2025/1518 K.

T.C. D A N I Ş T A Y İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU Esas No : 2024/2761 Karar No : 2025/1518

TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... Birliği VEKİLİ : Av. ...

KARŞI TARAF (DAVALI) : ... Bakanlığı VEKİLİ : Huk. Müş. Av. ...

İSTEMİN KONUSU : Danıştay Onuncu Dairesinin 17/10/2023 tarih ve E:2019/8140, K:2023/5656 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.

YARGILAMA SÜRECİ : Dava konusu istem: 09/03/2019 tarih ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'in 4. maddesinin (l) bendinde yer alan “ürünün ve/veya” ibaresi ile “veya farmakolojik” ibaresinin, (n) bendinde yer alan “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen şartlarda uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmaları” ibaresinin, 5. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinin, 6. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi ile (b) ve (c) bentlerinde yer alan “veya” ibarelerinin, 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinin, 9. maddesinin, 10. maddesinin 1. fıkrasının “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gerektiğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” şeklindeki son cümlesinin, 14. maddesinin 2. fıkrasında yer alan “tercihen” ibaresinin, 25. maddesinin 5. fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibarelerinin, (ç) ve (f) bentlerinin, 29. maddesinin (b) ve (c) bentlerinin iptali ile dava konusu Yönetmeliğin dayanakları arasında yer alan 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10. maddesinin 2. fıkrasındaki "Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” hükmünün iptali için Anayasa Mahkemesine başvurulması istenilmiştir. Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 17/10/2023 tarih ve E:2019/8140, K:2023/5656 sayılı kararıyla; Özel sağlık kurum ve kuruluşlarının Sağlık Bakanlığından aldıkları ruhsat ile faaliyette bulundukları, Sağlık Bakanlığının denetimine tabi oldukları, ayrıca klinik araştırmaya dahil edilebilmeleri için Kanun ve Yönetmelikte aranan fiziki, teknik ve personel gibi kıstaslara sahip olmaları gerektiği, buralarda yapılacak klinik araştırmanın yine klinik araştırmayı yürüten kamu merkez ve hastanelerinin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda yürütüleceği göz önünde bulundurulduğunda, kamu dışındaki sağlık kuruluşlarının da klinik araştırmaya dahil edilebilmesine olanak tanıyan 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10. maddesinin 2. fıkrasındaki "Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” hükmünde Anayasa'ya ve hukuka aykırı bir yön bulunmadığı, bu nedenle hükme yönelik Anayasa'ya aykırılık iddiasının ciddi bulunmadığı; Dava konusu Yönetmeliğin; 4. maddesinin birinci fıkrasının (l) bendinde yer alan “ürünün ve/veya” ibaresi ile “veya farmakolojik” ibaresi incelendiğinde; 27/05/2023 tarih ve 32203 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılan ve 13/4/2013 tarih ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'in 2. maddesi ile dava konusu Yönetmeliğin 2. maddesi birlikte değerlendirildiğinde; Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği'nde sayılan ve ünite ile uygulama merkezlerinde yapılabilecek uygulamalara bakıldığında, sayılan uygulamaların bazılarının ürünleri de içerdiği, dolayısıyla dava konusu Yönetmelik kapsamında yapılan klinik araştırmaların ürün içeren uygulamaları da kapsadığının görüldüğü; Bununla birlikte anılan Yönetmeliğin 8. maddesinin ikinci fıkrasında, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği ekinde bulunmayan uygulamalar için İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (yeni haliyle Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik) kapsamında sadece uygulama merkezlerinde araştırma yapılabileceğinin kurala bağlandığı; Bu haliyle dava konusu Yönetmelik kapsamında yapılan klinik araştırmaların, insanlar üzerinde yapılan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları ve kozmetik ürün ve hammaddeleri ile yapılan klinik araştırmaları içermemesi, yalnızca Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği'nde sayılan uygulamalara ilişkin klinik araştırmaları kapsaması karşısında dava konusu düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmadığı; 4. maddesinin 1. fıkrasının (n) bendinde yer alan “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen şartlarda uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmaları” ibaresi incelendiğinde; Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği'nin 8. maddesinin 5. fıkrası ile 9. maddesi belirtilerek; Anılan Yönetmelik'te gözetim ve denetim altında olmak şartıyla tabip veya diş tabiplerinin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen bazı uygulamalara yer verildiği, bundan yola çıkılarak bir tabip veya diş tabibinin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin klinik araştırmaların da girişimsel olmayan klinik araştırma olarak tanımlandığı görüldüğünden, anılan hükümde iptali gerektirecek bir yön bulunmadığı; 5. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendi incelendiğinde; Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (ç) ve (o) bentleri belirtilerek; Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği kapsamında yapılan geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının temel vasfının 'tamamlayıcı'' olduğu, insan üzerinde deney çalışması olarak nitelendirilemeyeceği, uygulamaların, insan hayatının ve sağlığının korunmasını güvence altına alan üst hukuk normlarının tamamına bağlı kalmak ve bu normlara uygun olmak kaydıyla uygulandığı, modern tıbbın yerine değil onu destekleyici olarak kullanıldığı anlaşıldığından, bu uygulamaların klinik araştırmalarına katılan gönüllerin de tıbbi takip ve tedavilerinin hangi uzmanlık dalı gerektiriyorsa o uzmanlık alanından bir hekim tarafından yapılmasının bir gereklilik olduğu, yine Yönetmelik kapsamında on beş adet uygulama bulunması ve her bir uygulama için farklı uzmanlık dallarına ihtiyaç duyulması karşısında dava konusu düzenleme ile tıbbi takip ve tedavi ile ilgili kararların, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim ya da diş hekimine ait olduğu yönünde getirilen düzenlemede kamu yararına ve hukuka aykırılık bulunmadığı; 6. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi ile (b) bendi ve (c) bendinde yer alan “veya” ibareleri incelendiğinde; Klinik araştırmaların temel insan haklarının başında gelen yaşama hakkı kapsamında bulunan kişi dokunulmazlığını ve vücut bütünlüğünü doğrudan ilgilendiren araştırmalar olması sebebiyle, bu araştırmalar yürütülürken bireylerin haklarının ve sağlığının korunmasını esas olduğu ve klinik araştırmaların ciddi ve sıkı bir denetim altında yapılması gerektiği; Bu kapsamda, Yönetmeliğin tamamı irdelendiğinde, bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların başlatılabilmesi için etik kurul onayı ve Genel Müdürlük izni alınmasının zorunlu tutulduğu, klinik araştırma yapabilmek için, öncelikle araştırma protokolünü içeren araştırma başvuru dosyasının, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar çerçevesinde hazırlanacağı ve etik kurula araştırma başvurusunda bulunulacağının kurala bağlandığı, böylece etik kurul onayı ile araştırmalara katılan sağlıklı veya hasta gönüllünün haklarının, güvenliğinin ve sağlığının korunmasının amaçlandığı; Bununla birlikte, anılan prosedür dışında, başvuruya konu klinik araştırmanın gönüllüler üzerinde yapılabilmesi için Yönetmeliğin 5. maddesinde araştırmanın genel esaslarının ayrıntılı olarak belirlendiği; ayrıca Yönetmelik'te araştırmaya katılacak çocuk, kısıtlı ve gebe, lohusa ve emziren kadın gönüllüler bakımından ayrı ve özel koruyucu koşullara yer verilerek bu kişiler için özel koruma sağlandığı; Dava konusu düzenleme, davacının iddiaları ile Yönetmeliğin 4. maddesinde yer verilen araştırma protokolünün tanımı ile birlikte değerlendirildiğinde; düzenlemede verilecek olan görüşün araştırma protokolünün etik kurul tarafından değerlendirmeye alınabilmesine yönelik olduğu, araştırma hakkında doğrudan bir karar vermeye yönelik olmadığı, değerlendirme aşamasına geçebilmek için aranan bir kanaat olduğu görüldüğünden, bu haliyle dava konusu maddenin (b) bendinin eksik düzenlendiğinden söz edilemeyeceği; Ayrıca etik kurulun, Yönetmeliğin etik kurulların çalışma usul ve esaslarının belirlendiği 26. maddesinin 1. fıkrasının (g) bendi uyarınca konu ile ilgili ve yetkin başkaca kişilerin her zaman görüşlerini alabilmesinin de mümkün olması karşısında davacının iddialarına bu yönden de itibar edilmediği; Öte yandan, düzenlemede yer alan "veya" ibarelerinin iptali istenilmiş ise de, sağlık hizmetlerinin doğrudan insanın en temel hakkı olan sağlıklı yaşam hakkı ile ilgili olması nedeniyle diğer kamu hizmetlerinden farklı bir nitelik taşıdığı, sağlık hizmetinin temel hedefi olan insan sağlığının, mahiyeti itibarıyla ertelenemez ve ikame edilemez bir özelliğe sahip olduğu, bu nedenle sağlık hizmetinin her yerde sürdürülmesi gerektiği dikkate alındığında ve idarenin çocuk psikiyatri uzman sayısının ülkemiz genelinde yetersiz olduğu yönündeki savunması karşısında "veya" ibaresine yer verilmesinde kamu yararının esas alındığı görüldüğünden, dava konusu ibarelerde hukuka aykırılık bulunmadığı; 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi incelendiğinde; Dava konusu madde bir bütün olarak incelendiğinde, gebe, lohusa veya emziren bir kadın gönüllü ile fetüs ya da bebeğinin sağlığı açısından herhangi bir riskin var olup olmadığı, ayrıca doğrudan bir fayda sağlayıp sağlamayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaatin kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ya da çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından değerlendirileceği, böylece daha sürecin başında bu kişilere yapılacak klinik araştırmaların, hem anne hem de fetüs/çocuk üzerinde olumsuz bir etki yaratmasının önüne geçilmesinin amaçlandığı; Öte yandan, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının çeşitli olması ve Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği ile izin verilen her alanda gebe, lohusa ya da emziren kadın gönüllülerle çalışma yapılabilmesinin mümkün olması karşısında araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış hekimin, kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ya da çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı ile sınırlandırılmasının gönüllülerin sağlığının korunması amacına hizmet etmeyeceği, aksine tehdit oluşturacağı ve uygulamada farklı risklere sebebiyet vereceği, bu yönüyle dava konusu düzenlemede hukuka ve hizmet gerekleri ile kamu yararına aykırı bir yön bulunmadığı; 9. maddesi incelendiğinde: İlaç geliştirilmesi sürecinde en önemli etik yaklaşım belgesi olarak kabul edilen Helsinki Bildirgesine göre, insanlar üzerinde yapılan tüm tıbbi araştırmaların, genel olarak kabul edilen bilimsel ilkelere uygun olması, eksiksiz bir bilimsel literatür bilgisine, ilgili diğer bilgi kaynaklarına, yeterli laboratuvar olanaklarına ve ilişkili ise hayvan deneylerine dayanması gerektiği; Buna göre, yeni geliştirilecek bir ürünün veya yöntemin piyasaya sunumundan önce çeşitli aşamalarda bilimsel araştırmalar yapılması, insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde klinik olarak denenmesi, bu çerçevede mevcut tedavi yöntemlerinden daha etkili ve daha az yan etkisi olduğu anlaşılan ürünler ya da yöntemler hakkında gerek sağlıklı gerekse hasta gönüllülerde klinik araştırmaların yapılmasının esas olduğu, bu süreçte gönüllülerin anılan ürün veya yöntemden olumlu ya da olumsuz etkilenmesi söz konusu olacağından ve mevzuatla devlete bireyin sağlığını ve yaşam hakkını azami derecede koruma yükümlülüğü verildiğinden, insan üzerinde yürütülecek araştırmaların çok sıkı ve ciddi denetimler altında gerçekleştirilmesi, sınırları ve çerçevesi net bir şekilde belirlenmiş protokollerin uygulanması gerektiği; Bu doğrultuda davalı idare tarafından, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarında insanlar üzerinde bilimsel araştırmalara ilişkin klinik araştırma dönemlerinin ikiye ayrıldığı; Dava konusu Yönetmeliğin insanlar üzerinde yapılacak olan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği'nde yer alan geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik araştırmaları kapsadığı, anılan klinik araştırma dönemlerinin Yönetmelik kapsamında olan ürünlere ilişkin olduğu ve insanlar üzerinde yapılan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmalarının dava konusu Yönetmelik kapsamında olmadığı görüldüğünden, dava konusu düzenlemede kamu yararına ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmadığı; 10. maddesinin 1. fıkrasının “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gerektiğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” şeklindeki son cümlesi incelendiğinde; Yukarıda yer verilen 3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesinin 2. fıkrasına eklenen hükmün tekrarı niteliğindeki dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık görülmediği; 14. maddesinin 2. fıkrasında yer alan “tercihen” ibaresi incelendiğinde; Dava konusu Yönetmelik'te, sorumlu araştırmacının, uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi olarak tanımlandığı; bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmaların, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütüleceğinin düzenlendiği; araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altında olduğunun belirtildiği; Sorumlu araştırmacıya yüklenen görev ve sorumlulukların, doğrudan 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile eczacılara verilen görevlerden olmadığı, dava konusu düzenlemede asıl sorumluluğun sorumlu araştırmacıda olduğu görüldüğünden, araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması için tercihen bir eczacı görevlendirilmesinde ve bu görevlendirmenin zorunlu tutulmamasında iptali gerektirecek bir yön bulunmadığı; 25. maddesinin 5. fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri ile (ç) ve (f) bentleri incelendiğinde; (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri yönünden; 3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesinin 1. ve 8. ve 9. fıkraları ile Anayasa Mahkemesinin 28/03/2013 tarih ve E:2011/65, K:2013/49 sayılı kararı belirtilerek; Etik kurulların görev ve yetkileri doğrultusunda, bulunmamaları halinde klinik araştırmaların başlayabilmesinin ve sürdürülebilmesinin mümkün olmadığı göz önüne alındığında, ülkemizin ihtiyaçları ve sağlık hizmetinin devamının sağlanabilmesi amacıyla davalı idarenin etik kurulların oluşumunu Kanun'a aykırı olmamak kaydıyla takdir hakkı çerçevesinde belirleyebileceği, bu haliyle dava konusu hükümde hukuka aykırılık bulunmadığı; (ç) bendi yönünden; 3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesinde; Etik Kurul üyelerinin çoğunluğunun sağlık meslek mensubu olmasının yeterli görüldüğü, davacının iddiasının aksine tamamının hekim olması gerektiği koşulundan bahsedilmediği, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği ile belirlenen uygulama alanlarının birbirinden farklı olduğu, her birinin tek tek sayma suretiyle anılan hükümde belirtilmesinin mümkün olmadığı ve Kanun'da üyelerin tamamının hekim olması gerektiği koşuluna yer verilmediği anlaşıldığından, dava konusu düzenlemenin hukuka uygun olduğu; (f) bendi yönünden; davalı idarenin klinik araştırmalarda gönüllü olmayı kabul eden kişilere, rızalarını alabilmek adına araştırmayı teferruatlı ve anlaşılır biçimde açıklayan bir gönüllü olur formu okutulduğu ve imzalatıldığı, bu gönüllü olur formunun gönüllünün anlayabileceği şekilde hazırlanıp hazırlanmadığının değerlendirilebilmesi için sağlık meslek mensubu olmayan üyenin belirlendiği, tek görevinin bu olduğu yönündeki savunması karşısında ve Kanun'da da etik kurul üyelerinden en az birinin sağlık mesleği mensubu olmayan kişiden oluşması gerektiğinin hükme bağlandığı ve bu kişiye ilişkin ayrıca bir nitelik ve özellik belirtilmediği dikkate alındığında, anılan hükümde üst hukuk normlarına ve hizmet gereklerine aykırı bir yön bulunmadığı; 29. maddesinin 1. fıkrasının (b) ve (c) bentleri incelendiğinde; Dava konusu Yönetmeliğin 5. maddesinde araştırmanın genel esasları arasında, gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla sigortalanmasının zorunlu olduğunun kurala bağlandığı; ancak, dava konusu düzenleme ile bazı klinik araştırmaların, bu araştırmaların gönüllüye getirebileceği bir risk bulunmaması veya riskin kabul edilebilir bir düzeyde olması sebebiyle sigorta kapsamı dışında tutulduğu ve sigorta kapsamına alınan veya sigorta kapsamı dışında tutulan klinik araştırmaların tek tek sayıldığı; Yönetmelik kapsamında asıl kuralın araştırmalara katılacak gönüllüler için sigorta yapmak olduğu, ancak davalı idare tarafından bu zorunluluğa bazı istisnalar getirildiği, gereksiz iş ve maliyet yükünü engellemek amacıyla düzenleme yapıldığı görüldüğünden, dava konusu düzenlemede üst hukuk normlarına ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu Yönetmeliğin 4. maddesinin (l) bendinde yer alan “ürünün ve/veya” ibaresi ile “veya farmakolojik” ibaresinin, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'ten farklı bir klinik araştırma usulü öngörülmesinin gerekçesinin idarece bilimsel olarak ortaya konulması gerektiği; aynı fıkranın (n) bendi yönünden, muğlak ve belirsiz bir tanım olduğu, Yönetmelik kapsamındaki uygulamalardan hangilerinin bu nitelikte olduğunun anlaşılamadığı, davalı idarece bu tanımın uygulamada sorunlara yol açmayacak açıklıkta düzenlenmesi gerektiği, 5. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendi yönünden, dava konusu Yönetmelik kapsamındaki uygulamalar tedaviye yardımcı nitelikte olduğundan, klinik araştırmada yer alacak gönüllülerin tedavisinin asıl tedaviyi yürütecek hekimce takip edilmesi gerektiği, anılan bentten uygulamayı yapacak sertifikalı hekimin de bu kapsamda olduğunun anlaşılacağı, 6. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi ile (b) ve (c) bentlerinde yer alan “veya” ibareleri yönünden, klinik araştırmaya iştirak edecek çocuğun sağlığının korunması açısından çocuk psikiyatrisi uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı hekimin birlikte görüş vermesi gerektiği, anılan iki hekimin birisini yeterli sayan düzenlemede hukuka uyarlık bulunmadığı; ayrıca araştırma konusu ile ilgili bilim dalında uzman olan hekimden görüş alınmasını düzenlememesi yönünden (b) bendinin eksik düzenleme içerdiği, temyize konu Daire kararında bu maddenin hukuka uygunluğu hakkında gerekçe bulunmadığı, 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi yönünden, "ilgili alanda uzmanlığını almış hekim" ibaresinin yetersiz olduğu, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmaların hem anne hem de fetüs/çocuk üzerinde etki yaratabileceği, bu hususlarda uzman hekimlerce etik kurulun bilgilendirilmesi gerektiği, kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanına yer verilmemesi yönüyle düzenlemenin eksik olduğu, ayrıca Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu tarafından eksik düzenleme nedeniyle bu madde hakkında yürütmenin durdurulmasına karar verildiği, 9. maddesi yönünden, Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin farmakolojik etkileri itibarıyla ilaç adayı olduğu, bu nedenle adı ürün olsa da ilaç geliştirilmesi süreci açısından yerleşmiş bilimsel araştırma akışına uygun bir süreç olması gerektiği, maddede öngörülen araştırma dönemlerinin klinik araştırmanın bilimsel araştırma akışına uygun olmadığı, 10. maddesinin 1. fıkrası yönünden, klinik araştırmaların ticari amaçlı olarak özel sağlık kuruluşlarında yapılmasının kamu yararına aykırı olacağı, özel sağlık kuruluşlarında araştırmalara katılanların mesleki bağımsızlık ve iş güvencesi açısından kamu kurumlarında çalışanlara oranla yeterli güvencelerinin bulunmadığı dikkate alındığında, uzun süren klinik araştırmanın aynı araştırmacı tarafından sürdürülememesi sonucunun doğacağı, 14. maddesinin 2. fıkrasında yer alan “tercihen” ibaresi yönünden, ürünlerin özelliklerinin eczacılar tarafından bilindiği, bu nedenle maddede sayılan işlemlerin yapılmasında eczacının varlığının tercihe bırakılmasının hukuka aykırı olduğu, 25. maddesinin 5. fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri yönünden, sayılan uzmanların sahip oldukları donanım dikkate alındığında etik kurulda mutlaka bulunmaları, bulunmadıkları yerlerde ise etik kurulun kurulmaması gerektiği, bulunmamalarına rağmen etik kurul oluşturulmasının kamu yararı ve hizmet gerekleri ile bağdaşmayacağı, aynı fıkranın (ç) bendi yönünden, düzenlemenin keyfi uygulamalara yol açacağı, aynı fıkranın (f) bendi yönünden ise, sağlık meslek mensubu olmayan kişi için hiçbir nitelik tanımlanmadığından bu kişinin etik kurula nasıl bir katkısı olacağının anlaşılmadığı, klinik araştırma ile ilgili bir bağlantısının bulunması gerektiği, diğer üyeler kadar söz hakkı olduğu ve Yönetmelik'te bu kişinin görevi ile ilgili herhangi bir kıstas belirlenmediği, 29. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi yönünden, dava konusu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmaların ilaç klinik araştırmaları kadar riskli olduğu, gönüllünün zararının telafi edilebilmesi için sigortanın öngörülmesi gerektiği; aynı fıkranın (c) bendi yönünden, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları hakkında klinik araştırmalara ilişkin usul ve esasların ilk kez bu Yönetmelik ile düzenlendiği, önceden bilimsel denebilecek ve kanıt düzeyi yüksek sonuçlar veren bilimsel araştırmalar bulunmadığı, bu nedenle ürünler ruhsatlarındaki endikasyonlarda kullanılsa dahi sigorta kapsamında tutulması gerektiği, dava konusu maddenin Yönetmelik kapsamındaki birçok uygulamanın sigorta kapsamı dışına çıkarılması sonucunu doğuracağı, Anayasa'ya aykırılık iddialarının ciddi bulunmamasının hukuka aykırı olduğu ileri sürülmektedir.

KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ ...'IN DÜŞÜNCESİ : Dava konusu Yönetmeliğin 6. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi, (b) ve (c) bentlerinde yer alan “veya” ibareleri ile 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi yönünden temyiz isteminin kabulü, diğer maddeler yönünden ise temyiz isteminin reddi gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

HUKUKİ DEĞERLENDİRME: Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan; "a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması, b) Hukuka aykırı karar verilmesi, c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür. Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.

KARAR SONUCU: Açıklanan nedenlerle; 1. Davacının temyiz isteminin reddine, 2. Davanın yukarıda özetlenen gerekçeyle reddine ilişkin Danıştay Onuncu Dairesinin temyize konu 17/10/2023 tarih ve E:2019/8140, K:2023/5656 sayılı kararının ONANMASINA, 3. Kesin olarak, 09/07/2025 tarihinde, dava konusu Yönetmeliğin 6. maddesinin 1. fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde yer alan “veya” ibareleri, 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi ve 25. maddesinin 5. fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri yönünden oyçokluğu, diğer istemler yönünden ise oybirliği ile karar verildi.

KARŞI OY X- 09/03/2019 tarih ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'in 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi incelendiğinde; Yönetmeliğin "Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri" başlıklı anılan 7. maddesinde; klinik araştırma konusunun doğrudan gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hâlinde hangi usullerde araştırmanın yapılacağı düzenlenmiş, dava konusu (b) bendinde; "Etik kurul, özellikle embriyo, fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirildikten sonra protokolü değerlendirir." kuralına yer verilmiştir. Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde; "Araştırma Protokolü"nün, klinik araştırmanın amaç, tasarım ve metodolojisini detaylı olarak tanımlayan, Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesini ve araştırmaya ait formları içeren dokümanı, (k) bendinde ise; "Etik Kurul"un, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere uygulama merkezi bünyesinde kurulacak Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu ifade ettiği düzenlenmiştir. Dava konusu maddede; diğer gönüllülerden farklı olarak, gebe, lohusa veya emziren kadınların klinik araştırmaya iştirak etmesi durumu özel olarak düzenlenmiş ve Etik Kurulun, bu gönüllülerin iştirak ettiği araştırmaya ilişkin olarak, "araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından" bilgilendirildikten sonra araştırma protokolünü değerlendireceği belirtilmiştir. Söz konusu düzenlemede, sağlık durumu özel dikkat ve hassasiyet gerektiren gönüllüler için ayrıksı kurallar belirlenerek davalı idare tarafından da bu gönüllülerin korunmasının amaçlandığı anlaşılmakla birlikte, protokolün değerlendirilmesi aşamasında Etik Kurulu bilgilendirecek hekim için herhangi bir uzmanlık alanı belirlenmediği, soyut bir ifade ile yetinildiği görülmektedir. 26/04/2014 tarih ve 28983 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Yönetmeliği'nin 5. maddesi uyarınca uzmanlık dallarının eğitim standardını da içeren çekirdek eğitim müfredatlarını belirlemek ve ilan etmekle görevli Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından hazırlanan müfredatta; dava konusu maddede sayılan gebe, lohusa ve emziren kadınlar alanında kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekimin, bebek sağlığı alanında ise çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı hekimin uzman olduğu açıkça belirlenmiştir. Yukarıda aktarılan hususlar birlikte değerlendirildiğinde; sağlığının takibi özel uzmanlık gerektiren gebe, lohusa ve emziren kadın gönüllülerin klinik araştırmaya iştirak etmesi halinde, Etik Kurulun, bu alanlarda uzman olan kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı hekimlerce bilgilendirilmesinin, sözü edilen gönüllülerin sağlığının korunması açısından bir zorunluluk olduğu anlaşılmaktadır. Bu durumda; gebe, lohusa ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmesine yönelik özel araştırma usulleri öngören dava konusu Yönetmeliğin 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinin, Etik Kurulun bilgilendirilmesi için kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı hekimlerin açıkça sayılmaması yönüyle eksik olduğu, bu haliyle düzenlemede hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varılmaktadır. Bu nedenle, dava konusu Yönetmeliğin 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi yönünden davanın reddine ilişkin temyize konu Daire kararında hukuki isabet bulunmadığı anlaşıldığından, anılan bent yönünden davacının temyiz isteminin kabulü ile Daire kararının bozulması gerektiği oyuyla karara katılmıyoruz.

KARŞI OY XX- 09/03/2019 tarih ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'in 6. maddesinin 1. fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde yer alan "veya" ibaresi incelendiğinde; Dava konusu Yönetmeliğin "Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri" başlıklı 6. maddesinde; araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduğu ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyor ise hangi koşullarda çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebileceği özel olarak düzenlenmiş ve 1. fıkrasının dava konusu (b) ve (c) bentlerinde; "... b) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda üniversite veya eğitim ve araştırma hastanesinde çocuk psikiyatrisi uzmanı ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu araştırmanın protokolünü değerlendiremez. c) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk psikiyatrisi uzmanı veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirildikten sonra protokolü değerlendirir. ..." kurallarına yer verilmiştir. Yönetmeliğin 6. maddesinde, çocuklar üzerinde yapılacak klinik araştırmaya ilişkin usul ve esaslar, çocukların hassas durumu gözetilerek özel olarak düzenlenmekle birlikte, bu maddenin dava konusu bendlerinde; Etik Kurulun araştırma protokolünü değerlendirmesi için çocuk psikiyatrisi uzmanı veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı hekimden herhangi biri tarafından bilgilendirilmesinin yeterli sayıldığı, bu iki uzmanlık alanının birbirinin yerine, ikame olarak belirlendiği görülmektedir. Oysa, Tıpta Uzmanlık mevzuatı çerçevesinde, bu iki alan, farklı uzmanlık dalları olarak düzenlenmiş olup, hekimlerin uzmanlık eğitimi müfredatı da farklılık içermektedir. Bu durumda; çocuğun sağlığı ve yararı gözetildiğinde, dava konusu Yönetmelik kapsamında yapılacak klinik araştırmanın, çocuk üzerindeki psikolojik etkisinin çocuk psikiyatrisi uzmanı, fizyolojik etkisinin ise çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından ortaya konulması ve Etik Kurulun her iki uzman hekim tarafından birlikte bilgilendirilmesi gerektiği sonucuna varılmaktadır. Bu nedenle dava konusu düzenlemede hukuka uyarlık bulunmamaktadır. Dava konusu Yönetmeliğin 25. maddesinin 5. fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan "varsa" ibareleri incelendiğinde ise; Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde; Etik Kurulun, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere uygulama merkezi bünyesinde kurulacak Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu ifade ettiği düzenlenmiş, "Etik Kurulun yapısı" başlıklı 25. maddesinin dava konusu 5. fıkrasında ise; "(5) Etik kurulda aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur: a) Varsa, tıp etiği veya tıbbi deontoloji alanında doktora yapmış veya tıpta uzmanlık eğitimi almış kişi. b) Varsa farmakoloji veya farmakognozi alanında doktora veya tıpta uzmanlık eğitimini yapmış kişi. c) Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan ve tercihen farklı uzmanlık dallarından seçilmiş uzman hekimler. ç) Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarının birinde veya birkaçında yetkin olan kişiler. d) Varsa, biyoistatistik alanında veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış, tercihen sağlık meslek mensubu kişi. e) Hukuk fakültesi mezunu, tercihen sağlık hukuku, hasta hakları veya klinik araştırmalar gibi alanlarda tecrübe sahibi kişi. f) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi." düzenlemesine yer verilmiştir. Dava konusu düzenleme ile Etik Kuruluda asgari yer alacak üyelerin sayıldığı, tıp etiği, tıbbi deontoloji, farmakoloji, farmakognozi, biyoistatistik ve halk sağlığı alanında uzmanların ise "varsa" Kurula katılımlarının kabul edildiği görülmektedir. Yönetmeliğin Etik Kurulun görevlerinin düzenleyen 27. maddesine bakıldığında, Kurulun araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken; araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini, araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını, insan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması zaruretini, insan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu değerlendireceği dikkate alındığında, 25. maddenin 5. fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde sayılan uzmanlık alanlarının Kurulda bulunmasının bir zorunluluk olduğu, bu uzmanların bulunmadığı yerde Etik Kurulun kurulmasından imtina edilmesi gerektiği, sadece "varsa"lar Kurula katılmalarını öngören düzenlemede hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varılmaktadır. Açıklanan nedenlerle, dava konusu Yönetmeliğin 6. maddesinin 1. fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde yer alan “veya” ibareleri, 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi ve 25. maddesinin 5. fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri yönünden davanın reddine ilişkin temyize konu Daire kararında hukuki isabet bulunmadığı anlaşıldığından, anılan düzenlemeler yönünden davacının temyiz isteminin kabulü ile Daire kararının bozulması gerektiği oyuyla karara katılmıyorum.