Madde 5 — Sorumluluklar

MADDE 5- (1) Her seri bulk, final bulk veya bitmiş ürün (final lot) için seri serbest bırakma başvurusu yapılmasından üretici veya üretici adına yetkili gerçek veya tüzel kişi sorumludur. Her seri ürüne ulusal düzeyde piyasaya sunum izni verilebilmesi için ulusal seri serbest bırakma başvurusu zorunludur.

(2) Seri serbest bırakma başvurusu ile birlikte seri serbest bırakma özet protokollerine uygun ürün dosyaları, analiz yöntemleri, analize özel spesifik madde/malzemeler ile numunelerin uygun sayı ve şartlarda Ulusal Kontrol Laboratuvarına teslim edilmesinden başvuru sahibi sorumludur.

(3) Başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.

(4) Başvuru sahibi, ürünü ile ilgili Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.

(5) Ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılacak ruhsatlı veya acil kullanım onayı almış aşı, immun serum ve kan ürünlerinin kullanıma sunulması için ilgili mevzuat gerekliliklerinin sağlanmasıyla beraber, dolumu ve/veya üretimi yapılan ürünlere (bulk, final bulk, final lot) ait her bir serinin uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikası, plazma havuzu onay sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının düzenlenmesinden Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur.

(6) Gelen numunelerin, dosyaların eksiksiz ve numune kabul kurallarına uygun teslim alınmasından, ilgili laboratuvarlara ulaştırılmasından ilgili Ulusal Kontrol Laboratuvarı numune kabul çalışanları sorumludur.

(7) Dosyaların ön incelemesinden, gerekli analiz süreçlerinin tariflenmesinden, kalite kontrol testlerinin yapılmasından, sonuçlarının değerlendirilmesinden, laboratuvara gelmiş ve sürekli gelecek olan aynı tip numunelere ilişkin analiz sonuçlarının düzenli izlenmesinden (kontrol kartı ile izleme ve benzeri), kalite kontrol raporlarının hazırlanmasından ilgili Ulusal Kontrol Laboratuvarı çalışanları/analistler sorumludur.

(8) Analizi gerçekleştirilecek olan ürünün önceliklendirme durumu, son kullanma tarihinin yakın olması, analiz için gerekli altyapının oluşturulmasına yönelik sürenin kısıtlı olması gibi sınırlayıcı hallerde hizmetin satın alma/yetkilendirilmiş laboratuvardan hizmet alımı yoluyla sağlanması halinde bu uygulamadan ve sonuçlarından Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur.

(9) Bu Yönetmeliğe konu ürünler için seri serbest bırakma sürecinden ve yerli üretim/dolumu yapılan aşı, immun serum ve kan ürünleri için ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikası, plazma havuzu onay sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının hazırlanmasından ve resmî olarak onaylanmasından Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur.

(10) Seri serbest bırakma dosya inceleme ve seri özet protokolü değerlendirme süreci ile analiz sonuçlarına göre seri serbest bırakma sertifikası, plazma havuzu onay sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının düzenlenmesinden ve kayıtlarının tutulmasından seri serbest bırakma sürecinde görev alan laboratuvar çalışanları/analistler ve ilgili birim sorumlusu sorumludur.

(11) Düzenlenen seri serbest bırakma sertifikası, plazma havuzu onay sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının imzalanmasından Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanı ve imzalanan sertifikanın başvuru sahibine teslim edilmesinden seri serbest bırakma sürecinde görev alan laboratuvar çalışanları/analistler ve ilgili birim sorumlusu sorumludur.

(12) Yapılan kontroller ve/veya analizler sonucunda uygunsuz bulunan ürünlere ilişkin gerekli bildirimlerin yapılmasından ilgili birim sorumlusu, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanı sorumludur.

(13) Bu Yönetmeliğe konu yurt dışı menşeili ürünlerin piyasaya sunum izni için seri serbest bırakma sertifikası ve plazma havuzu onay sertifikasının değerlendirilmesinden ve kayıtlarının tutularak listelenmesinden Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı sorumludur.

(14) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlere ilişkin advers etkilerin TÜFAM’a bildirilmesinden ilgili mevzuatta tanımlı bildirim yükümlüleri sorumludur.

(15) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlere ilişkin seri serbest bırakma usulünün belirlenebilmesi (tüm testlerin yapılması, seri özet protokolü değerlendirmesi, risk bazlı kısmi analiz yapılması ve benzeri) amacıyla ürünün daha önce serbest bırakılmış serileri ile ilgili olarak farmakovijilans verileri doğrultusunda kalite şüphesi nedeniyle başlatılan incelemelerin Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına bildirilmesinden Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı sorumludur.

(16) Kurum tarafından düzenlenen GMP denetimleri veya geribildirimler neticesinde Kurumun ilgili denetim dairesi başkanlığınca bu Yönetmeliğe konu ürünlere ilişkin ürün veya üretim kalitesini etkileyebilecek risk bazlı bulgu ve değerlendirmelerin bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlere ilişkin seri serbest bırakma usulünün belirlenebilmesi (tüm testlerin yapılması, seri özet protokolü değerlendirmesi, risk bazlı kısmi analiz yapılması ve benzeri) amacıyla Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına bildirilmesinden Kurumun ilgili denetim dairesi başkanlığı sorumludur.

(17) Düzenlenen seri serbest bırakma sertifikası, plazma havuzu onay sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının imzalanarak onaylanmasından Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanı sorumludur.

Seri serbest bırakma süreci