Madde 6 — İlk ilaç başvurusu ve değerlendirme

MADDE 6- (1) Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını gerektiren durumlarda yapılacak ilk ilaç kullanım başvuruları, üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularından alınacak, en az biri ilgili branştan olmak üzere 3 hekim imzası ile düzenlenen Sağlık Kurulu Raporu ve 7 nci maddenin birinci fıkrasında sıralanan belgeler ile hastanın müdavi hekimi tarafından Kuruma yapılır.

 (2) Birinci fıkra uyarınca müdavi hekim tarafından yapılan ilaç başvuruları İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını takiben Kurumca yurt dışı ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu hekime iletilir.

(3) Ülkemizde ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçlar için ise müdavi hekimler tarafından yapılan ilk ilaç başvuruları öncelikle İlaç Tedarik Planlama Komisyonundan görüş alınarak uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını takiben Kurumca yurt dışı ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu hekime iletilir.

(4) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin edecekleri beşeri tıbbi ürünün ismi, temin edileceği ülke bilgisi, üretici firma ve yurt dışı ilaç temin kaynağı, temsilci firmanın isim ve adres bilgilerini Kurumca yayımlanan kılavuz hükümlerine uygun olarak Kuruma iletir.

(5) Kurum bu Yönetmelik uyarınca gerekli değerlendirmeyi yapar. Uygun bulunan başvurulara onay verilerek başvuru sahibi yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli bilgilendirme yapılır.

Yurt dışı ilaç kullanım başvurusu