Madde 93 — Tedbirlerin değerlendirilmesine yönelik prosedür

MADDE 93 - (1) Bir yetkili otorite tarafından alınan bir tedbire karşı, 92 nci maddenin dördüncü fıkrasında atıfta bulunulan bildirimin alınmasından itibaren 2 ay içerisinde diğer yetkili otoritelerin itirazlarının bulunması durumunda Komisyonun değerlendirmesi beklenir.

(2) Komisyon tarafından yapılan değerlendirmede söz konusu tedbirin haklı olduğu kanısına varılması durumunda, Kurum 92 nci maddenin yedinci fıkrasının ikinci cümlesinde bahsi geçen tedbirlerin uygulanmasını sağlar. Komisyonun, söz konusu tedbiri haklı olarak değerlendirmediği durumda, Kurum tedbiri geri çeker. Komisyonun, 92 nci maddenin dördüncü fıkrasında atıfta bulunulan bildirimin alınmasından itibaren 8 ay içerisinde bu maddenin birinci fıkrasında tanımlanan prosedür uyarınca bir karar almaması durumunda, tedbirin haklı olduğu kabul edilir.

(3) Komisyonun ya da bir yetkili otoritenin, bir cihazdan kaynaklanan sağlık ve güvenlik riskinin alınan tedbirler vasıtasıyla tatmin edici bir şekilde hafifletilemeyeceği kanısına varması durumunda, ilgili cihazın piyasaya arz edilmesini ve hizmete sunulmasını kısıtlayan veya yasaklayan tedbirler dâhil olmak üzere sağlık ve güvenliğin korunmasını sağlamak için Komisyonca alınabilecek gerekli ve usulünce gerekçelendirilmiş tedbirler uygulanır.

Diğer uygunsuzluklar