Madde 74 — CE işareti taşıyan cihazlarla ilgili klinik araştırmalar

MADDE 74 – (1) Bir klinik araştırmanın 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca hâlihazırda CE işareti taşıyan bir cihazı kullanım amacı kapsamı dâhilinde daha ileri seviyede değerlendirmek (piyasaya arz sonrası klinik takip araştırması) için yürütülmesi durumunda ve bu araştırmanın, gönüllülerin cihazın normal kullanım şartları altında gerçekleştirilenlere ilave olarak invaziv veya külfetli prosedürlere tabi tutulmasını içermesi durumunda; sponsor, piyasaya arz sonrası klinik takip araştırmasının başlangıcından en az 30 gün önce 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kurumu bilgilendirir. Sponsor, Ek XV’in II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyonu, bildirimin bir parçası olarak sunar. 62 nci maddenin dördüncü fıkrasının (b) ila (ı) ve (j) bentleri, 75 inci madde, 76 ncı madde, 77 nci madde, 79 uncu maddenin beşinci ve altıncı fıkrası ve Ek XV’in ilgili hükümleri piyasaya arz sonrası klinik takip araştırmalarına uygulanır.

(2) 20 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca hâlihazırda CE işareti taşıyan bir cihazı kullanım amacının kapsamı dışında değerlendirmek üzere bir klinik araştırmanın yürütüleceği durumlarda 62 ila 79 uncu maddeler ve Komisyonca kabul edilen tasarruflar uygulanır.

Klinik araştırmalardaki önemli değişiklikler