Madde 54 — Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü

MADDE 54 – (1) 52 nci madde uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak bir onaylanmış kuruluş, aşağıdaki cihazların uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirirken, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX’un 5.1 numaralı maddesinde belirtildiği üzere veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu üzere klinik değerlendirmenin konsültasyonuyla ilgili prosedürü de takip eder:

a) Sınıf III implante edilebilir cihazlar.

b) Ek VIII’in 6.4 numaralı maddesinde (Kural 12) atıfta bulunulduğu üzere, bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazlar.

(2) Birinci fıkrada atıfta bulunulan cihazlar için konsültasyon prosedürü;

a) Bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen bir sertifikanın yenilenmesi durumunda,

b) Cihaz, aynı kullanım amacı için aynı imalatçı tarafından hali hazırda pazarlanan bir cihazın modifiye edilmesi yoluyla tasarlanmış olduğunda, imalatçının, modifikasyonların cihazın fayda/risk oranını olumsuz bir şekilde etkilemediğini onaylanmış kuruluşu tatmin edecek şekilde göstermesi şartıyla veya

c) Cihaz tipinin veya kategorisinin klinik değerlendirme ilkelerinin, 9 uncu maddede atıfta bulunulan ortak spesifikasyonlarda ele alınmış olması ve onaylanmış kuruluşun, bu cihazın imalatçısının klinik değerlendirmesinin, bu tür cihazın klinik değerlendirmesiyle ilgili ortak spesifikasyonlara uyduğunu teyit etmesi durumunda,

gerekmez.

(3) Onaylanmış kuruluş; birinci fıkrada atıfta bulunulan prosedürün uygulanıp uygulanmadığını 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla yetkili otoritelere, Kuruma ve Komisyon’a bildirir. Bu bildirime, klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporu eşlik eder.

Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazların uygunluk değerlendirmesinin detaylı inceleme mekanizması