Madde 31 — İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların kaydı

MADDE 31 - (1) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, bu madde uyarınca hâlihazırda kayıtlı olmayan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar, kayıt olmak amacıyla, Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgileri, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girer. Uygunluk değerlendirme prosedürünün 52 nci madde uyarınca bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektirdiği durumlarda, Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler, onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce bu elektronik sisteme girilir.

(2) Kurum; birinci fıkra uyarınca girilen verileri doğruladıktan sonra, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistemden sağlanan münferit kayıt numarasını imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya iletir.

(3) İmalatçı; uygunluk değerlendirmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvururken ve 29 uncu madde kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmek üzere EUDAMED’e erişirken münferit kayıt numarasını kullanır.

(4) İktisadi işletmeciler; birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgilere ilişkin herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistemdeki verileri günceller.

(5) İktisadi işletmeciler; birinci fıkra uyarınca bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit eder. Söz konusu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde bunun yapılmaması durumunda Kurum, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir.

(6) İktisadi işletmecilerin verilere ilişkin sorumluluklarına halel gelmeksizin Kurum, Ek VI Kısım A’nın 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan teyit edilmiş verileri doğrular.

(7) 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme birinci fıkra uyarınca girilen veriler kamuya açık olur.

(8) Kurum verileri; imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya 105 inci madde uyarınca ücret tahakkuk ettirmek için kullanabilir.

 

İKİNCİ BÖLÜM

Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti

Güvenlilik ve klinik performans özeti