Madde 17 — Tek kullanımlık cihazlar ve bunların yeniden işlenmesi

MADDE 17 - (1) (Değişik:RG-29/7/2022-31907) Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve yeniden kullanımı, Kurum tarafından yayımlanan kılavuzlara ve bu maddeye uygun olarak gerçekleştirilir.

(2) Yeniden kullanıma uygun hale getirmek için tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı olarak kabul edilir ve bu Yönetmeliğin Üçüncü Kısmı uyarınca yeniden işlenmiş cihazın izlenebilirliğine ilişkin yükümlülükler dâhil olmak üzere bu Yönetmelikte belirtilen ve imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. Cihazın yeniden işleyicisi, Ürün Güvenliği Teknik Düzenlemeler Kanununun 6 ncı maddesinin amaçları doğrultusunda imalatçı olarak kabul edilir.

(3) Kurum;

a) İkinci fıkraya istisna olarak, bir sağlık kuruluşu bünyesinde yeniden işlenen ve kullanılan tek kullanımlık cihazlar hususunda, aşağıdakilerin sağlanması şartıyla, imalatçının bu Yönetmelikte belirtilen yükümlülükleriyle ilgili kurallardan bazılarının uygulanmamasına karar verebilir:

1) Yeniden işlenen cihazın güvenlilik ve performansının orijinal cihazınkine eşdeğer olması ve 5 inci maddenin beşinci fıkrasının (a), (b), (ç), (d), (e), (f) ve (g) bentlerindeki gerekliliklere uyulması.

2) Yeniden işlemenin;

i) Yapı ve malzeme analizi, cihazın ilgili özellikleri (tersine mühendislik) ve yeniden işleme sonrasında planlanan uygulamasının yanı sıra orijinal cihazın tasarımındaki değişiklikleri tespit etmeye yönelik prosedürler dâhil olmak üzere risk yönetimine,

ii) Temizlik aşamaları dâhil olmak üzere bütün sürece yönelik prosedürlerin validasyonuna,

iii) Ürün salıverme ve performans testlerine,

iv) Kalite yönetim sistemine,

v) Yeniden işlenmiş cihazların dâhil olduğu olumsuz olayların raporlanmasına,

vi) Yeniden işlenmiş cihazların izlenebilirliğine,

ilişkin gereklilikleri detaylandıran ortak spesifikasyonlar uyarınca yapılması.

b) Sağlık kuruluşlarının kendi bünyelerinde yeniden işlenmiş cihazların kullanımı hakkındaki bilgilerin ve uygun olduğunda hastalarda kullanılan yeniden işlenmiş cihazla ilgili diğer bilgilerin söz konusu kuruluşlarca hastalara sağlamasını teşvik eder ve talep edebilir.

c) Bu fıkra uyarınca uygulanan mevzuat hükümlerini ve bunları uygulama gerekçelerini, Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere kamuya açık tutulmak üzere bildirir.

(4) Kurum; bir sağlık kuruluşunun talebi üzerine harici bir yeniden işleyici vasıtasıyla yeniden işlenen tek kullanımlık cihazlarla ilgili olarak, yeniden işlenmiş cihazların tamamının bu sağlık kuruluşuna teslim edilmesi ve harici yeniden işleyicinin üçüncü fıkranın (a) bendinde atıfta bulunulan gerekliliklere uyması şartıyla, üçüncü fıkrada atıfta bulunulan hükümleri uygulamayı tercih edebilir.

(5) Komisyonun yeniden işlemeyle ilişkili kabul ettiği ortak spesifikasyonlar geçerlidir. Ortak spesifikasyonlara veya ortak spesifikasyonların yokluğunda ilgili uyumlaştırılmış standartlara ve ilgili mevzuata uygunluk, bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifikalandırılır.

(6) (Değişik:RG-29/7/2022-31907) Yalnızca, bu Yönetmeliğe uygun olarak veya 26/5/2021 tarihinden önce, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar yeniden işlenebilir.

(7) Tek kullanımlık cihazlar, yalnızca en güncel bilimsel kanıtlara göre güvenli olduğu kabul edilen bir şekilde yeniden işlenebilir.

(8) İkinci fıkrada atıfta bulunulan gerçek veya tüzel kişinin adı ve adresi ile Ek I’in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan ilgili diğer bilgiler, yeniden işlenmiş cihazın etiketi üzerinde ve varsa kullanım talimatında belirtilir. Orijinal tek kullanımlık cihazın imalatçısının adı ve adresi, bundan böyle etiket üzerinde yer almaz; ancak yeniden işlenen cihazın kullanım talimatında belirtilir.

(9) Kurum bu Yönetmelikte yer alanlardan daha katı ve aşağıdakileri kısıtlayan veya yasaklayan mevzuat hükümleri getirebilir ve bunları kamuya açık tutulmak üzere Komisyon’a ve AB üyesi ülkelere bildirir:

a) Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve bunların yeniden işlenmesi amacıyla başka bir ülkeye nakledilmesi.

b) Yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazların bulundurulması ya da yeniden kullanımı.

İmplante edilmiş bir cihazı olan hastaya sağlanacak implant kartı ve bilgiler