Madde 13 — Çeşitleme

MADDE 13 – (1) Çeşitleme başvurusu için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak yeni bir ruhsat başvurusu yapılır.

(2) Çeşitleme başvurusu, yeni bir ruhsat başvurusu gibi değerlendirilir. Değerlendirme sonucu uygun bulunan başvurular için ayrı bir ruhsat düzenlenir.

(3) (Ek:RG-26/12/2023-32411) Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için çeşitleme başvurusuna ilgi mevcut ruhsatın iptal edilmesinin talep edildiği durumlarda, çeşitleme başvurusunun ruhsatlandırma süreci, ruhsat başvurusunun ön değerlendirmesinin kabulünün başvuru sahibine resmi olarak bildirilmesi ile birlikte başlatılır.

İnfluenza (grip) ile ilgili pandemik durum