Madde 11 — Onaylanmış Kuruluşların Yükümlülük ve Sorumlulukları

Madde 11 - Görevlendirilen onaylanmış kuruluşların yükümlülükleri, Görevlendirme  Sözleşmesinde yer alan yükümlülüklere ilaveten aşağıdaki hususları da içerir:

a) Yönetmelik kapsamında görevlendirildiği uygunluk değerlendirme faaliyetlerini doğru, eksiksiz ve süreklilik arz edecek şekilde yerine getirmek,

b) Yapılan değerlendirme sonucunda uygun bulunan cihazların, Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yerine getirmek,

c) Yaptığı tüm işlemlere ve verdiği belgelere ilişkin tüm kayıtları tutmak ve bunları gerekli hallerde Kurumun incelemesine sunmak,

d) Belirlenen prosedürler ve yetkilerinin kapsamı içinde faaliyetlerini sürdürmelerini etkileyecek her türlü değişikliği Kuruma bildirmek,

e) Uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde, yüklenici veya üretici laboratuvarının kullanılması durumunda, her türlü sorumluluğu almak,

f) Uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin yüklenici kuruluş tarafından yürütülmesi halinde, uygunluk belgesini kendi adına düzenlemek,

g) Faaliyetlerinin tümünü yüklenici kuruluşa devretmemek,

h) Sözleşme yaptıkları yüklenici kuruluşlara ilişkin tüm bilgileri kayıt ve muhafaza etmek ve bu bilgileri Kuruma bildirmek,

i) Gerçekleştireceği uygunluk değerlendirme faaliyetleri sonucunda herhangi bir cihaza ilişkin belgelendirme talebinin reddedilmesi veya cihaza ilişkin bir onayın verilmemesi ya da önceden belgelendirilmiş bir cihazın belgesinin iptal edilmesi durumlarında ortaya çıkabilecek itiraz ve şikayetleri incelemek üzere aşağıda yer alan tedbirleri almak;

1) Onayın reddi ya da geri çekilmesi kararına ilişkin gerekçeleri detaylı bir şekilde üreticiye bildirmek,

2) Mevcut yasal haklar ile bu hakların kullanılmasına ilişkin süreleri üreticiye bildirmek,

3) Üreticinin, karara itiraz edebilmesine izin vererek, bu itirazın bahse konu kararla önceden hiçbir ilişkisi bulunmayan, ancak konu hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye sahip, bağımsız hareket edebilen kişi veya kişilerce incelenmesini temin etmek,

4) Reddedilen veya geri çekilen onaylara ilişkin bilgileri, Kuruma ve aynı alanda faaliyet gösteren diğer onaylanmış kuruluşlara bildirmek.

j) Denetleme esnasında görevlendirme koşullarına bağlı olarak, gerekli olan her türlü belge ve bilgileri sunmak.

Onaylanmış kuruluş, yüklenici kuruluşun yaptığı tüm işlemler ve bu işlemlerden kaynaklanan zararlardan sorumludur.

Onaylanmış kuruluş, Yönetmelik kapsamındaki cihazlar için gerçekleştireceği uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde Kuruma karşı sorumludur.

Onaylanmış kuruluş adaylık başvurusu sırasında ve sonrasında Kuruma yapmış olduğu bildirimlerdeki herhangi bir değişikliği, derhal Kuruma bildirmekle yükümlüdür.

Onaylanmış kuruluş tarafından yerine getirilmesi gereken kriter, şart ve yükümlülüklere uyulmadığının tespit edilmesi halinde, Kurum yapmış olduğu görevlendirmeyi askıya alabilir veya iptal edebilir. Söz  konusu kuruluşun görevlendirmesinin iptali, bu kuruluşun görevli olduğu süre boyunca yürüttüğü faaliyetlerden doğan sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.

Onaylanmış Kuruluşların Sözleşme Yaptıkları Yüklenici Kuruluşlar