Madde 9 — İmalatçının yükümlülükleri

MADDE 9 – (1) İmalatçı, Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olarak tasarlanan ve imal edilen KKD’leri piyasaya arz eder.

(2) İmalatçı, Ek-3’te belirtilen teknik dosyayı hazırlar; 20 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme işlemlerinden uygun olanını veya olanlarını yapar veya yaptırır. Uygun yöntemler ile KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun kanıtlandığı durumda imalatçı 16 ncı maddede belirtilen AB Uygunluk Beyanını hazırlar ve 17 nci maddede belirtilen “CE” işaretini KKD’ye iliştirir.

(3) İmalatçı, teknik dosya ve AB Uygunluk Beyanını KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl süreyle muhafaza eder.

(4) İmalatçı, seri üretimde bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlar ve KKD’nin tasarımında ya da özelliklerindeki değişiklikler ile uyumlaştırılmış standartlardaki ya da KKD’nin uygunluğuna ilişkin atıf yapılan diğer teknik şartnamelerdeki değişiklikleri yeterli şekilde göz önünde bulundurur. İmalatçı, KKD’nin taşıdığı risklere ilişkin gerekli olduğu durumda tüketicilerin ve nihai kullanıcıların sağlık ve güvenliklerini korumak amacıyla piyasaya arz ettiği KKD’lerden numuneler alarak test ettirir, inceleme yapar, gerekli durumlarda şikâyetlerin, uygun olmayan ve geri çağırılan KKD’lerin kaydını tutar ve bu faaliyetlere ilişkin dağıtıcıları bilgilendirir.

(5) İmalatçı, piyasaya arz ettiği KKD’nin tip, parti veya seri numarası ya da tanımlanmasını sağlayacak başka unsurları taşımasını; boyutlarının uygun olmadığı veya doğası gereği belirtilen tanımlayıcı unsurların KKD’nin üzerinde bulunmasının mümkün olmadığı durumda gerekli bilgilerin ambalajında veya KKD ile birlikte verilen bir belgede bulunmasını sağlar.

(6) İmalatçı kendi adının, tescilli ticari unvanının ya da tescilli ticari markasının ve kendisine ulaşılmasını sağlayacak adresinin KKD’nin üzerinde; bunun mümkün olmadığı durumda ürünün ambalajında ya da ürünle birlikte verilen bir belgede bulunmasını sağlar. Adres, imalatçıya ulaşmayı sağlayacak tek bir iletişim noktasını belirtir. İletişim bilgisi, Türkçe veya nihai kullanıcıların kolayca anlayabileceği ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olur.

(7) İmalatçı, Ek-2’nin 1.4 üncü maddesinde belirtilen kullanım kılavuzunu Türkçe olarak hazırlar ve KKD ile birlikte sunar. Bu talimatlar, güvenlik bilgileri ve her türlü etiket açık, anlaşılabilir ve okunaklı olmalıdır.

(8) İmalatçı, AB Uygunluk Beyanının KKD ile birlikte sunulmasını ya da AB Uygunluk Beyanına erişimi sağlayacak internet adres bilgisinin kullanım kılavuzunda bulunmasını sağlar.

(9) İmalatçı, piyasaya arz ettiği KKD’nin bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda, söz konusu KKD’yi uygun hale getirmek, piyasadan çekmek ya da geri çağırmak için gerekli düzeltici tedbirleri en kısa sürede alır. Piyasada bulundurulan KKD’nin risk teşkil ettiği durumda imalatçı KKD’nin uygunsuzluğu ve alınan düzeltici tedbirlere ilişkin derhal Bakanlığı bilgilendirir.

(10) Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine imalatçı, KKD’nin uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve belgeyi Türkçe veya Bakanlığın kabul edeceği bir dilde yazılı olarak veya elektronik ortamda Bakanlığa sunar. İmalatçı, Bakanlığın gerekçeli talebi üzerine, piyasaya arz ettiği KKD’nin taşıdığı risklerin bertaraf edilmesine ilişkin alınacak her türlü tedbirle ilgili Bakanlıkla işbirliği yapar.

Yetkili temsilcinin yükümlülükleri