Madde 38 — Risk taşıyan KKD’lere ilişkin ulusal düzeyde gerçekleştirilecek işlemler

MADDE 38 – (1) Bakanlık, bu Yönetmelik kapsamında bulunan KKD’nin insan sağlığı ve güvenliği açısından risk teşkil ettiğine dair yeterli sebep bulunması halinde, söz konusu KKD’yi bu Yönetmelikte yer alan ilgili tüm gereklilikleri kapsayacak şekilde bir değerlendirmeye tabi tutar. Bu durumda ilgili iktisadi işletmeci Bakanlıkla işbirliği yapar.

(2) Bakanlık, birinci fıkrada belirtilen değerlendirme sonucunda KKD’nin bu Yönetmelikte yer alan gerekliliklere uygun olmadığını tespit ettiği durumda, ivedilikle ilgili iktisadi işletmeciden KKD’nin bu gerekliliklere uygun hale getirilmesi için riskin derecesiyle orantılı olarak uygun düzeltici tedbirleri almasını; makul bir süre vererek KKD’yi piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını talep eder.

(3) Bakanlık, ilgili onaylanmış kuruluşu durum hakkında bilgilendirir.

(4) İkinci fıkrada yer alan tedbirler, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelikte belirtilen usule göre yerine getirilir.

(5) Bakanlık, uygunsuzluğun sadece Türkiye ile sınırlı olmadığı kanaatine varırsa, değerlendirme sonuçları ve iktisadi işletmeciden alınmasını istediği tedbirler hakkında Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu ve Avrupa Birliğine üye devletleri bilgilendirir.

(6) İlgili iktisadi işletmeci, piyasada bulundurduğu bu Yönetmelik kapsamındaki KKD’lere ilişkin uygun düzeltici tedbirlerin alınmasını sağlar.

(7) İktisadi işletmeci tarafından ikinci fıkra uyarınca verilen süre içerisinde gereken düzeltici tedbirin alınmadığı durumda Bakanlık,  KKD’nin piyasada bulunmasını kısıtlamak veya yasaklamak ya da piyasadan çekmek veya geri çağırmak amacıyla uygun geçici tedbirleri alır. Bakanlık, bu tedbirler hakkında Ticaret Bakanlığı aracılığı ile Komisyonu ve Avrupa Birliğine üye devletleri gecikmeksizin bilgilendirir.

(8) Yedinci fıkrada belirtilen bilgi; mevcut tüm ayrıntıları, özellikle de uygun olmayan KKD’nin tanımlanması için gerekli bilgileri, KKD’nin menşeini, iddia edilen uygunsuzluğun ve içerdiği riskin niteliğini, ulusal düzeyde alınan tedbirlerin niteliğini ve süresini ve ilgili iktisadi işletmeci tarafından ileri sürülen savunmayı içerir. Bakanlık, özellikle, uygunsuzluğun aşağıda belirtilen hususlara bağlı olup olmadığını ortaya koyar:

a) KKD’nin temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılamaması veya

b) 15 inci maddede belirtilen ve uygunluk varsayımını belirleyen uyumlaştırılmış standartlardaki eksiklikler.

(9) Bakanlık, Avrupa Birliğine üye devletlerce başlatılan bir işleme ilişkin Komisyon tarafından iletilen bilgiye istinaden ilgili KKD’nin uygunsuzluğuna dair uygulanmasını kabul ettiği bir tedbiri ve elinde bulunan herhangi bir ek bilgiyi; ayrıca, bulunması halinde bildirilen tedbire ilişkin itirazlarını, Ticaret Bakanlığı aracılığı ile Komisyona ve üye devletlere gecikmeksizin bildirir.

(10) Bakanlık tarafından uygulanan bir geçici tedbire ilişkin herhangi bir üye devlet veya Komisyon tarafından yedinci fıkrada bahsedilen bilgilerin alınmasını takip eden üç ay içerisinde itiraz edilmezse, söz konusu tedbirin haklı olduğu kabul edilir.

(11) Bakanlık, ilgili KKD’ye ilişkin, KKD’nin piyasadan çekilmesi gibi uygun kısıtlayıcı tedbirlerin gecikmeksizin alınmasını sağlar.

Korunma önlemleri