Madde 8 — İstisna verilmesi

MADDE 8 – (1) İmalatçı istisna talebi başvurusunu, 9 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen kriterlerle ilgili kanıt sunarak 11 inci maddenin birinci fıkrasında belirtildiği üzere Bakanlığa yazılı başvuru yapmak suretiyle yapar.

(2) Başvurular Ek-3’te belirtilen biyolojik parçalanabilirlik limitlerine uygun olmayan yüzey aktif maddelerin deterjanlardaki özel kullanımına ilişkin güvenlik unsurlarını değerlendirmek için gerekli tüm bilgi ve gerekçeleri içeren bir teknik dosya ile yapılır. Ayrıca,

a) Teknik dosya, Ek-3’te belirtilen testlerin sonuçlarına ilaveten Ek-2 ve Ek-4’te belirtilen bilgileri ve test sonuçlarını da içerir.

b) Ek-4’ün 4 üncü maddesinde belirtilen testler sıralı bir yaklaşım ile gerçekleştirilir. Söz konusu sıralı yaklaşım, teknik bir kılavuz halinde Bakanlık internet sitesinde yayımlanır. Bu kılavuzda gerekli olan durumlarda iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerinin uygulanmasını gerektiren testler de belirtilir.

(3) Bakanlık birinci ve ikinci fıkralar uyarınca istisna için yapılan başvuruları inceler, istisna şartlarına uygunluğu değerlendirir. İstisna başvurusu değerlendirilirken;

a) Bakanlık bir madde ve/veya karışımın neden olabileceği riskin değerlendirilmesi için gerekli görmesi halinde, başvurunun alınmasından itibaren üç ay içerisinde, bu Yönetmelik kapsamında bildirilen veya hakkında bilgi verilen bu maddelerle ve/veya karışımlarla veyahut bunların dönüşüm ürünleriyle ilgili olarak daha fazla bilgi, doğrulama ve/veya referans testlerinin yapılmasını talep eder. Bakanlık tarafından dosyanın değerlendirilme süresi dosyanın ek bilgileri tamamlandıktan sonra başlar. Talep edilen bilginin on iki ay içerisinde Bakanlığa iletilmemesi halinde, başvuru tamamlanmadığı için geçersiz sayılır. Bu durumda 9 uncu maddenin ikinci fıkrası uygulanmaz.

b) Metabolitler hakkında daha ayrıntılı bilginin gerekmesi halinde invitro ve diğer hayvan kullanılmayan test yöntemlerinden en üst düzeyde yararlanılmasını sağlamak için kademeli test stratejileri uygulanır.

(4) Bakanlık yaptığı inceleme sonucunda, uygun olduğunu tespit ettiği başvuru için istisna verilmesi hakkında on iki ay içerisinde karar verir. Bakanlık gerekli durumlarda karar vermeden önce üçüncü fıkrada belirtilen hususları değerlendirir.

(5) İstisnalar, Ek-4’te belirtilen tamamlayıcı risk değerlendirmesi sonuçlarına göre yüzey aktif maddelerin deterjan içeriği olarak piyasaya arz edilmesine ya da kullanılmasına izin verebilir, bunu sınırlandırabilir ya da katı bir şekilde kısıtlayabilir. İstisnalar ayrıca, yüzey aktif maddelerin deterjan içeriği olarak piyasaya arzı ve kullanılması için aşamalı bir geçiş süresi içerebilir. Bakanlık, istisna başvurusunda yer alan teknik dosyada önemli bir revizyon gerektirecek bir bilginin ortaya çıkması halinde, istisnayı en kısa zamanda yeniden inceleyebilir. Bu amaçla imalatçı, talep üzerine Ek-4’ün 2 no’lu bölümünde belirtilen hususlara ilişkin güncellenmiş olan teknik dosyayı Bakanlığa sunar. Bakanlık, güncellenen bu bilgiye dayalı olarak istisnayı uzatmaya, tadil etmeye ya da iptal etmeye karar verebilir. Bu durumda, bu maddenin bir ila dört ve altıncı fıkraları ile 9 uncu madde, gerekli değişiklikler yapılarak uygulanır.

(6) Bakanlık istisna verilen yüzey aktif maddelerin listesini, Ek-5’te öngörülen şartlar veya kullanıma ilişkin kısıtlamalarla birlikte yayımlar ve (Mülga ibare:RG-11/1/2022-31716) Komisyona bildirir.

İstisna koşulları