Madde 12 — İmalatçılar tarafından sağlanacak bilgiler

MADDE 12 – (1) (Değişik:RG-11/1/2022-31716) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bu Yönetmelik kapsamındaki madde veya karışımları piyasaya arz eden imalatçılar talep edildiği zaman, Bakanlığa ibraz etmek üzere, aşağıda belirtilen bilgi ve dokümanları ellerinde bulundurur:

a) Ek-3’te belirtilen testlerin bir veya birden fazla sonuçları hakkında bilgi,

b) Ek-3’te belirtilen testleri geçemeyen ve 8 inci madde uyarınca istisna talebinde bulunulan yüzey aktif maddeler için;

1) Ek-2’de belirtilen testlerin sonuçlarına ilişkin teknik dosya,

2) Ek-4’te belirtilen testlerin sonuçları ve bilgiler hakkında teknik dosya.

(2) Bu Yönetmelik kapsamındaki madde ve/veya karışımlar piyasaya arz edildiğinde imalatçı, yukarıda belirtilen ilgili testlerin doğru olarak yapılmasından sorumludur. İmalatçı, bu Yönetmeliğe uygunluğu göstermek için gerçekleştirilen testler ile ilgili ve halihazırda kamuya açık olanlar haricindeki test sonuçlarına ilişkin mülkiyet haklarından yararlanma iznine sahip olduğunu gösteren ilgili dokümanları da hazır bulundurur.

(3) Bu Yönetmelikte yer alan karışımları piyasaya arz eden imalatçılar, talep edilmesi halinde herhangi bir sağlık personeline, bu Yönetmeliğin Ek-7’nin C bölümünde öngörülen içerik veri belgesini gecikmeksizin ve herhangi bir ücret talep etmeksizin sunar. Bu durum, bu bilgilerin sağlık personeline verilmesinde Bakanlıkça yetkilendirilen kamu kurumunun, söz konusu veri belgesinin sunulmasını talep etme hakkını engellemez. İçerik veri belgesi içeriğindeki bilgiler, yetkili kamu kurumu ve sağlık personeli tarafından gizli tutulur ve yalnızca tıbbi amaçlarla kullanılır.

Kontrol önlemleri