Madde 6 — Genel esaslar

MADDE 6 – (1) Gerçek veya tüzel kişiler, bir formülasyona ancak bir kez izin alabilir. Aynı gerçek veya tüzel kişilere, daha önce (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça izin verilen aynı formülasyonda, aynı galenik şekilde ve aynı özelliklerde olan bir formülasyon için farklı bir ticari isim ile olsa bile ikinci kez izin verilmez. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce iki farklı gerçek veya tüzel kişi adına izin verilmiş ürünlerin kazanılmış izin hakları saklı kalmak kaydıyla; (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktan üretim veya ithal izni verilmiş bir ürüne aynı isimle, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce başvurulmuş olsa bile, başka bir başvuru sahibi adına izin verilmez.

(2) Ürünlerin ithali durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün  ithali, ruhsatlandırılması, tescili ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu (Mülga ibare:RG-12/3/2014-28939) (…) gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiş belge ile Türkçe tercümesinin sunulması zorunludur.

(3) (Değişik:RG-30/12/2021-31705) Aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin başvuru dosyasında sunulan testler, 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik eklerinde tanımlanan yöntemlerle veya ulusal ve/veya uluslararası standart test yöntemleriyle veya bunların modifikasyonu ile oluşturulan test yöntemleriyle veya uygun şekilde oluşturulmuş işletme içi test yöntemleriyle yapılır veya yaptırılır.

(4) (Ek:RG-30/12/2021-31705) Aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin başvuru dosyasında sunulan toksikolojik ve ekotoksikolojik testler, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır veya yaptırılır.

(5) (Ek:RG-30/12/2021-31705) Aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin başvuru dosyasında sunulan toksikolojik ve ekotoksikolojik testler haricindeki testler, İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygunluğu belgelendirilmiş veya test yönteminde akredite olmuş veya test yönteminde validasyon/verifikasyon çalışmalarını tamamlamış kuruluşlarca yapılır.

(6) (Ek:RG-30/12/2021-31705) Ek-V’te tanımlanan 3. ana grupta yer alan haşere kontrol ürünlerinin biyolojik etkinlik analizleri yetkili laboratuvarlarca yapılır.

(7) (Ek:RG-30/12/2021-31705) Başvuru dosyalarının hazırlanmasında ve değerlendirilmesinde öncelikle Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) tarafından yayımlanan rehber dokümanlar, bunların yeterli olmadığı hallerde diğer uluslararası kuruluşlarca yayımlanan rehber dokümanlar dikkate alınır.

Biyosidal ürünlerin kullanımı