Madde 45

MADDE 45 – (1) Biyosidal ürünlerle omurgalılar üzerinde yapılacak testler aşağıdaki şartlara tabidir.

a) Bir biyosidal ürün için ikinci defa ruhsat ya da tescil başvurusu yapmak isteyen ve bu başvuru için omurgalı hayvanlar üzerinde test yapmayı planlayan bütün kişiler yazılı olarak (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa bu testlerin verilerinin mevcut olup olmadığını sorar.

b) Başvuru sahibinin ruhsatlandırmak ya da tescil ettirmek istediği biyosidal ürünün daha önce ruhsat ya da tescil almış bir biyosidal ürüne ait aktif maddenin saflık derecesini ve safsızlık durumlarını içeren biyosidal ürünün muhtevası açısından benzer olup olmadığı (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça belirlenir.

c) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık (b) bendinde listelenen bilgilerin sunumunu yeterli bulması ve hâlihazırda omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan deneylere ilişkin, deney verilerini elinde bulundurması hâlinde başvuru sahibini ruhsat veya tescil için başvuru amacıyla omurgalılar üzerinde daha fazla test yapılmasına gerek bulunmadığı konusunda bilgilendirir.

ç) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, daha önceki ruhsat ve tescillerden omurgalı testlerine ilişkin verileri elinde bulundurması ve bu verilerin korunma süresinin dolmamış olması durumunda aşağıdaki hükümleri uygular.

1) Yeni başvuru sahibine önceki ruhsat ya da tescil sahiplerinin isim ve adreslerini bildirir.

2) Önceki ruhsat ya da tescil sahiplerine yeni başvuru sahibinin isim ve adresini bildirir.

3) Omurgalılar üzerinde yapılan testlerin yinelenmemesi için önceki ruhsat ya da tescil sahipleri ve yeni başvuru sahibi arasında veri paylaşımını sağlamak amacıyla anlaşmaya varılmasını sağlar.

4) İki tarafı işbirliği yapmaya teşvik eder.

5) İki taraf arasında anlaşmaya varılmaması hâlinde, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, önceki ruhsat ya da tescil sahipleri ve yeni başvuru sahibini omurgalılara ilişkin daha önceden yapılmış testlere ilişkin verileri yeni başvuru sahibine ruhsat ya da tescil verilmesi amacıyla kullanacağına dair bilgilendirir.

6) Önceki ruhsat ya da tescil sahipleri bilgilendirilmelerini takip eden otuz gün içinde verilerinin daha sonraki bir tarihte kullanılması amacıyla itiraz edebilirler. Bu süre zarfında hiçbir itirazın gelmemesi durumunda (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık verileri kullanır. Verilerin daha sonraki bir tarihte kullanılmasına dair bir itirazda bulunulması durumunda (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık hangi verileri istediğini yeni başvuru sahibine bildirir.

7) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, yeni başvuru sahibinin isteği üzerine kullanılan verinin özetlerini hazırlar. Bu durum 46 ncı maddeye göre belirlenen gizli verilere ilişkin hükümleri etkilemez.

8) Önceki ruhsat veya tescil sahipleri 46 ncı maddeye göre korunan omurgalılara ilişkin olarak kendi verilerinin kullanılmasından dolayı hakkı olan bedeli yeni başvuru sahibinden tazmin eder.

9) Eğer başvuru sahipleri ödenecek bedel hakkında altı ay içinde anlaşmaya varamazlarsa, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, başvuru sahiplerinin birinin talebi üzerine, test sonuçlarının elde edilmesi için yapılan harcamalar, verinin korunması için kalan süre, hak sahibi olan başvuru sahiplerinin sayısını dikkate alarak bedele karar verir.

10) Önceki ruhsat ya da tescil sahipleri, yeni başvuru sahibinin bedeli ödemesine kadar (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktan biyosidal ürünün piyasaya sürümünü yasaklamasını talep edebilirler.

Gizlilik