Madde 29 — Aktif maddelerin değerlendirilmesi

MADDE 29 – (1) İçeriğinde yeni bir aktif madde bulunan bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine göre ruhsatlandırılması veya (b) bendine göre tescili için yapılan başvurular değerlendirilirken, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça öncelikle söz konusu aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenebilmesi için aranan şartları haiz olup olmadığına karar verilir.

(2) Bir aktif madde, biyosidal ürünler ile düşük riskli biyosidal ürünler bakımından aynı aktif maddeyi ihtiva eden ürünlerin kullanımından kaynaklanan kümülatif etkiler dikkate alındığında ve güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde 10 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartları sağlıyorsa, 10 yılı aşmayacak süreyle (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenir. 

(3) (Değişik:RG-12/3/2020-31066) Bir aktif madde;

a) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca,

1) Patlayıcı/kolay alevlenir,

2) Organik peroksit,

3) Akut toksik kategori 1, 2 veya 3,

4) Aşındırıcı kategori 1A, 1B veya 1C,

5) Solunum hassaslaştırıcı,

6) Cilt hassaslaştırıcı,

7) Eşey hücre mutajenitesi kategori 1 veya 2,

8) Kanserojen kategori 1 veya 2,

9) Üreme sistemi toksisitesi kategori 1, 2 veya anne sütüne veya anne sütü ile geçen etkiler,

10) Tek veya tekrarlı dozda belirli hedef organa toksik,

11) Sucul akut kategori 1,

olarak sınıflandırılıyorsa;

b) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca,

1) Kalıcı, biyobirikimli ve toksik olma kriterlerinden ikisini karşılıyor veya,

2) Endokrin bozucu özelliklere,

sahipse;

c) Kabul edilebilir günlük alım miktarı, akut referans dozu veya kabul edilebilir uygulayıcı maruz kalma düzeyi, uygun görülen şekilde, aynı ürün tipi ve kullanım senaryosu için onaylı aktif maddelerin çoğunluğununkinden anlamlı ölçüde daha düşükse;

ç) Çok sıkı risk yönetim önlemleri olsa dahi yeraltı suları için yüksek risk potansiyeli gibi kullanım şekli ve kullanım miktarı ile birlikte endişeye neden olabilecek, kritik etkilerin doğası ile ilişkili endişe sebepleri varsa;

d) Önemli oranda aktif olmayan izomerler ve safsızlıklar içeriyorsa;

e) Nörotoksik veya immünotoksik özelliklere sahipse;

Liste-IA’ya dâhil edilemez.

(4) Herhangi bir aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya dâhil edilmesi durumunda, gerekli hâllerde bu aktif maddenin biyosidal ürün içerisinde kullanılabileceği konsantrasyon aralıkları belirtilir. 

(5) Bir aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya dâhil edilmesi için aşağıdaki şartlar aranır.

a) Değerlendirmenin aşağıda belirtilen hususların göz önünde bulundurularak yapılması;

1) Aktif maddenin minimum derecedeki saflığı,

2) Bazı safsızlıkların niteliği ve maksimum içeriği, 

3) İçinde kullanılabileceği ürünün türü,

4) Kullanımının şekli ve alanı,

5) Sanayi için, profesyonel olan veya profesyonel olmayan kullanıcı kategorilerinden birinin belirlenmesi,

6) Bu Yönetmelik çerçevesinde hazır bulunan bilginin değerlendirilmesinden ortaya çıkan diğer özel koşullar.

b) Aşağıdaki hususların tespit edilmesi;

1) Gerekli ise uygulayıcının kabul edilebilir maruz kalma düzeyi (AOEL),

2) İlgili durumlarda günlük olarak insanların almasına izin verilen miktar (ADI) ve maksimum kalıntı limiti (MRL), 

3) Çevredeki etki ve davranışı ve hedef dışı organizmalar üzerindeki etkisi.

(6) (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenebilecek bir aktif madde, kendileriyle ilgili veriler bakımından 12 nci ve 13 üncü maddelere göre sunulmuş olan ve Ek-V’te listelenen ürün tipleriyle sınırlıdır. 

(7) Bir aktif madde hakkında 30 uncu maddenin üçüncü fıkrasına göre yapılan değerlendirme sonucunda normal koşullar çerçevesinde kullanılmakta olduğu ya da kullanılacağı ruhsatlı veya tescilli biyosidal ürünlerde insan sağlığı, hayvan sağlığı veya çevre için risk teşkil ediyorsa (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-Iveya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenmez ve var olanlar ise eklerden çıkarılır.

Aktif maddenin değerlendirilmesi ve (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA  veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IB’ye dâhil edilmesi